Maladie de Crohn : lettre ouverte à Marisol Touraine sur la situation des patients traités par védolizumab

Par Stéphane KORSIA-MEFFRE -
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L’Association François Aupetit (AFA), regroupant des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), associée à diverses sociétés savantes de gastroentérologie, vient d’adresser une lettre ouverte à Marisol Touraine pour l’alerter sur la situation des patients atteints de maladie de Crohn et recevant du védolizumab (ENTYVIO, commercialisé depuis 2015).
 
En effet, suite à la non inscription d'ENTYVIO dans cette indication sur la liste des médicaments facturables en sus des prestations d’hospitalisation, dite "liste en sus", le remboursement de ce traitement destiné aux patients en échec des autres thérapeutiques dépend désormais de la décision de chaque établissement de santé.

Cette décision fait planer un risque d’inégalité territoriales de prises en charge, en particulier pour les patients qui sont déjà sous védolizumab (vont-ils pouvoir le continuer comme auparavant, c'est-à-dire pris en charge à 100 %, ou devront-ils l'arrêter faute de prise en charge ?) et contribuera à aggraver la situation économique des CHU qui feront le choix de continuer à offrir cette option thérapeutique.
 
Le cas du védolizumab est caractéristique des effets de bord du décret n°2016-349 du 24 mars 2016 qui a réformé les conditions d’inscription sur la liste en sus. Pour tenter de répondre à l’explosion du prix des médicaments dits innovants, mais sans affronter véritablement le problème, les autorités cherchent à limiter l’accès à ces traitements par des restrictions faciles à mettre en œuvre, au risque de créer des inégalités de santé sur le territoire.

Retour sur le fonctionnement de cette liste en sus et sa réforme récente, puis sur le cas du védolizumab. 
La réforme de la liste en sus réduit l'accès au vedolizumab pour les patients atteints de maladie de Crohn

La réforme de la liste en sus réduit l'accès au vedolizumab pour les patients atteints de maladie de Crohn

 
La "liste en sus" , un dispositif mis en place en 2005 pour un acccès équitable aux traitements innovants
Depuis une dizaine d'années, les médicaments innovants et coûteux administrés ou délivrés par les collectivités sont financés à 100 % par un dispositif dérogatoire décrit à l'article L.162-22-7 du Code de la sécurité sociale : ce dispositif s'appelle la "liste des médicaments facturables en sus des prestations d'hospitalisation", dite "liste en sus".

Ces médicaments échappent donc au droit commun selon lequel les coûts des médicaments hospitaliers soint couverts par les groupes homogènes de séjour (GHS) ou les groupes homogènes de tarif en HAD (GHT).
 
Dans sa conception, la liste en sus reposait sur le postulat que l'inscription d'un médicament sur cette liste était par nature transitoire. À terme, chaque médicament avait vocation à rentrer dans le droit commun.

En 2014, mise en place d'une inscription indication par indication afin de "dynamiser la gestion de cette liste" (en clair : pour diminuer les coûts)
Pour "une gestion plus dynamique de cette liste", selon les mots de l'Assurance maladie (mais il s'agit essentiellement de contrôler le coût croissant de ce dispositif), la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2014 a remplacé l'inscription sur la liste en sus des médicaments (pour toutes leurs indications) par une inscription par indication thérapeutique.

Dorénavant, chaque médicament innovant et coûteux doit donc être inscrit pour chacune de ses indications séparément sur la liste en sus.

 
En mars 2016, un décret restreint à nouveau les conditions d'inscription des médicaments innovants sur la liste en sus
Le 24 mars 2016, le décret n°2016-349 a modifié les conditions nécessaires pour qu'un médicament figure dans une indication sur la liste en sus. Désormais, quatre conditions doivent être remplies :
  • l'administration du médicament se fait majoritairement au cours d'une hospitalisation ;
  • le coût moyen estimé de traitement n'est pas compatible avec les tarifs des séjours concernés : le coût est supérieur à 30 % du tarif de prestation ;
  • le niveau de service médical rendu (SMR) doit être majeur ou important ;
  • le niveau d'amélioration du service médical rendu (ASMR) doit être majeur (I), important (II) ou modéré (III).

Le niveau d'ASMR peut être mineur (IV) si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent.

Le niveau d'ASMR peut également être mineur (IV) ou absent (V) lorsque les comparateurs sont déjà inscrits sur la liste en sus. Un ASMR V et l'absence de comparateur pertinent empêchent l'inscription sur la liste en sus.
 
Toujours en mars 2016, précisions sur les conditions de la radiation de la liste en sus et ses conséquences
Le décret n°2016-349 précise également qu'une indication peut être radiée de la liste en sus si :
  • une des conditions définies pour l'inscription n'est plus respectée ;
  • ou si la prescription de ce médicament dans cette indication est concentrée à plus de 80 % dans les GHS concernés ;
  • ou si l'indication entraîne des dépenses "injustifiées" pour l'Assurance maladie.

Cette radiation renvoie le financement du traitement radié au droit commun des GHS, donc au budget de l'hôpital. Ainsi, le financement des traitements innovants radiés pourra ou non être possible, selon l'état des finances et les choix budgétaires de chaque établissement.

C'est cette possible inégalité territoriale que la liste en sus est censée prévenir et qui est crainte avec le cas du védolizumab (cf. infra). 
 
En 2015 - 2016, réévaluation systématique de toutes les indications thérapeutiques
Sur la base des conditions décrites dans le décret n°2016-349, toutes les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus ont été réévaluées par la Commission de la transparence de la HAS au cours de l'année 2015/2016.

C'est ainsi, par exemple, que le bevacizumab (AVASTIN), en association avec le paclitaxel, s'est vu radié dans son indication dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique chez des patients adultes, ou en association avec l'interféron alfa-2a dans le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
 
Le védolizumab, ASMR IV ou V selon l'indication
Le 
védolizumab (ENTYVIO) est utilisé dans la prise en charge des MICI (maladies chroniques inflammatoires de l'intestin), chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

Selon les résultats des évaluations de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé, publiés en janvier 2015, le 
védolizumab a un SMR "important " dans la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère, et "modéré" dans la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Mais si son niveau d'ASMR est de IV (mineur) dans l'indication RCH, il n'est que de V (absent) dans la maladie de Crohn.

Seule l'indication "RCH" peut être inscrite sur la liste en sus et donc permettre une prise en charge par tous les établissements de santé
En raison de cet ASMR V (avec SMR modéré), et en l'absence de comparateur existant, l'indication "maladie de Crohn" ne peut donc être inscrite sur la liste en sus.
 
C'est cette situation qui a amené le Ministère de la Santé, par arrêté du 5 janvier 2017 paru au J.O. le 10 janvier 2017, à n'inscrire le védolizumab 
que pour l'indication du traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.

Les patients atteints d'une maladie de Crohn ne pourront être traités par védolizumab que si leur établissement de santé choisit de financer son coût
Les patients qui s'apprêtaient à recevoir du védolizumab (après le 5 janvier 2017) pour leur maladie de Crohn ne pourront plus bénéficier du financement de la liste en sus et le paiement de ce médicament relèvera donc désormais du droit commun (GHS).

Cette absence de prise en charge concerne aussi les patients qui prenaient du védolizumab avant le 5 janvier 2017
À l'inverse du bevacizumab (instruction N° DGOS/PF2/DSS/2016/267 du 30 août 2016 pour les patients sous traitement avant le 1er septembre 2016), les patients qui recevaient le védolizumab avant l'arrêté du 5 janvier 2017 (ce médicament est disponible dans cette indication depuis 2015) ne bénéficieront pas d'un maintien du remboursement par la liste en sus.
 
La lettre ouverte des patients et des médecins à la Ministre de la Santé
L'Association François Aupetit (AFA, patients atteints de RCH et de Crohn) s'est associée à l'ANGH (Association nationale des hépato-gastroentérologues des hôpitaux généraux), au CREGG (Club de réflexion des cabinets et groupes d'hépato-gastroentérologie), au CNPHGE (Conseil national professionnel d'hépato-gastroentérologie), au GETAID (Groupe d'études thérapeutiques des affections inflammatoires du tube digestif) et au SNFGE (Syndicat national français de gastroentérologie) pour signaler à la Ministre de la Santé les problèmes que pose cette décision aux patients atteints de maladie de Crohn.
 
La nécessité de prendre en compte les personnes pour qui ENTYVIO est la seule option afin d'éviter une médecine "à deux vitesses"
Dans cette lettre, les signataires expliquent que "des centaines de patients atteints d'une maladie de Crohn, généralement sans alternative thérapeutique, vont devoir suspendre un traitement qui fonctionne et les a stabilisés".

Ils précisent également que "les budgets hospitaliers ne pourront faire face au coût du traitement de tous les patients avec une maladie de Crohn actuellement sous ENTYVIO. Cette situation, en plus de créer une inégalité d'accès au traitement selon les centres, (entraînera) une médecine à deux vitesses et ne (fera) que déplacer le problème vers nos CHU qui sont dans une situation économique précaire". 

Demande d'une "enveloppe" pour que les patients actuellement traités n'aient pas à interrompre leur traitement
Les signataires demandent que, comme pour le bevacizumab en 2016, "une enveloppe budgétaire dédiée soit allouée pour que les patients atteints de maladie de Crohn traités actuellement sous Entyvio puissent continuer à prendre leur traitement". 
 
La réforme de la "liste en sus"de mars 2016, un frein à la diversité des options thérapeutiques
Le cas du védolizumab est caractéristique des effets de bord du décret n°2016-349. Pour préserver la viabilité de la liste en sus, des options thérapeutiques reconnues par une AMM et un SMR important ou modéré ne seront plus uniformément disponibles sur le territoire (à cause d'un ASMR absent).

De plus, certaines options ne seront jamais commercialisées par leur promoteur, conscient que le fait de ne pas figurer sur la liste en sus condamne leur spécialité à rester confidentielle. C'est déjà le cas de plusieurs traitements anticancéreux ciblés (par exemple, dans le traitement du cancer colorectal ou du cancer gastrique) dont le lancement en France n'est plus à l'ordre du jour.
 
Un problème à replacer dans le contexte du prix des médicaments innovants
Lors de la publication du décret n°2016-349, le Collectif interassociatif sur la santé avait regretté le manque de concertation autour de la préparation de ce décret et s'était ému de la situation en la replaçant dans le contexte du prix des médicaments dits innovants : "les problèmes d'accès au traitement s'accentuent considérablement et notamment du fait des prix exorbitants de certains médicaments revendiqués par les firmes. Faute d'agir sur les prix, les pouvoirs publics font donc le choix de priver certains patients de l'égal accès aux innovations. Alors même qu'ils disposent des contrats de bon usage, ces outils à même de juguler les prescriptions abusives de la liste en sus, pour peu que l'on s'en donne la peine". 
 
 
Pour aller plus loin
 
La lettre ouverte de l'AFA et des sociétés savantes à la Ministre de la Santé sur l'accès au védolizumab. 18 janvier 2017


L'arrêté du 5 janvier 2017 paru au J.O. le 10 janvier 2017 inscrivant le védolizumab sur la "liste en sus", mais uniquement pour l'indication RCH (et non Crohn)
 
L'avis de la Commission de Transparence sur le védolizumab. 7 janvier 2015

L'article L.162-22-7 du Code de la sécurité sociale qui définit la liste en sus

Le décret n°2016-349 du 24 mars 2016 relatif aux conditions d'inscription sur la liste en sus
 
Un document synthétique de l'Assurance maladie sur les nouvelles règles de la liste en sus Septembre 2016

L'avis du Collectif interassociatif sur la santé sur les nouvelles règles de la liste en sus. 30 mars 2016
 
L'instruction N° DGOS/PF2/DSS/2016/267 du 30 août 2016 relative aux patients traités par le bevacizumab


Sur VIDAL.fr : 
VIDAL Reco "maladie de Crohn"
VIDAL Reco "RCH"
210 000 Français atteints d'une MICI (Crohn ou RCH) : étude de leur prise en charge thérapeutique (décembre 2016)
 

Sources : Association François Aupetit

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Vidal News du 2017-11-16

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