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LUTERAN 5 mg comprimé (chlormadinone) : rappel de 2 lots

Deux lots du progestatif LUTERAN 5 mg comprimé (chlormadinone) sont rappelés en officine et dans le circuit de distribution pharmaceutique. 

Des résultats anormaux ont été obtenus lors des études de stabilité
David Paitraud 24 janvier 2017 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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LUTERAN est notamment utilisé dans les troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone (illustration).

LUTERAN est notamment utilisé dans les troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone (illustration).


Rappel de deux lots non conformes
Le laboratoire sanofi-aventis France a rappelé 2 lots du progestatif LUTERAN 5 mg comprimé (chlormadinone), suite à la mise en évidence d'un défaut de qualité.
Il s'agit des lots suivants :
  • lot 3011014, expiration 09/2017
  • lot 3021014, expiration 09/2017

Les résultats des études de stabilité réalisées sur ces lots ne sont pas conformes aux spécifications.

Les patientes ne sont pas concernés par ce rappel de lots
Cette mesure s'applique aux pharmacies de ville de métropole et des DOM-TOM, ainsi qu'aux grossistes et dépositaires (circuit de distribution pharmaceutique).

Les patientes traitées par ce médicament (Cf. Encadré 1) ne sont pas concernées par cette mesure et ne doivent pas rapporter les boîtes en leur possession dans leur pharmacie.

 
Encadré 1 - Les indications de LUTERAN
  • Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie, etc.) (CfVIDAL Reco "Ménopause : traitement hormonal").
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
  • Endométriose.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène.
  • Dysménorrhée (Cf. VIDAL Reco "Dysménorrhées").

De même, aucun lot du dosage à 10 mg de LUTERAN n'est concerné.

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM, le laboratoire indique n'avoir reçu "aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité".

Pour aller plus loin
Alerte MED17/A005 : Luteran 5 mg, comprimé, boîte de 10 comprimés - Sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 24 janvier 2017)

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