STILNOX et génériques (zolpidem) : prescription sur ordonnance sécurisée à partir du 10 avril 2017

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La prescription et la dispensation des spécialités de zolpidem (STILNOX et génériques) seront prochainement soumises en partie à la réglementation des stupéfiants.
Elles devront répondre aux obligations suivantes :
  • prescription rédigée sur une ordonnance sécurisée,
  • mention en toutes lettres du nombre d'unités thérapeutiques par prise, du nombre de prises et du dosage,
  • interdiction de chevauchement d'ordonnances sauf mention expresse du prescripteur.

Cette mesure a fait l'objet d'un arrêté publié au Journal officiel du 10 janvier 2017 et entrera en vigueur à compter du 10 avril 2017.

Elle fait notamment suite aux résultats de 
2 enquêtes d'addictovigilance mises en place depuis 1993 au sein de la population française qui montrent une augmentation du nombre et de la sévérité des cas d'abus, d'usage détourné et de pharmacodépendance du zolpidem.

Initialement proposée par la Commission des Stupéfiants et Psychotropes en 2013, cette mesure complète le dispositif déjà mis en place pour limiter ces risques préoccupants (baisse du remboursement, publication d'une fiche méméo par la HAS) et vise à favoriser le bon usage du zolpidem.

STILNOX est un hypnotique indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d'insomnie occasionnelle ou transitoire (Illustration).


Une prescription en partie soumise à la réglementation des stupéfiants
Un arrêté publié au Journal officiel du 10 janvier 2017 modifie les modalités de prescription et de délivrance des médicaments oraux de
zolpidem, un hypnotique "apparenté aux benzodiazépines" (activité proche, structure chimique distincte).

Ainsi, à partir du 10 avril 2017 (application 90 jours à compter de la date de publication de l'arrêté),
STILNOX et ses génériques seront soumis en partie à la règlementation des stupéfiants consistant en : 
  • une prescription rédigée sur une ordonnance sécurisée,
  • la mention en toutes lettres du nombre d'unités thérapeutiques par prise, du nombre de prises et du dosage,
  • l'interdiction de chevauchement d'ordonnances sauf mention expresse du prescripteur.

En revanche, les obligations suivantes ne s'appliquent pas :
  • le délai de carence de 3 jours pour la dispensation de l'ordonnance. La totalité de l'ordonnance pourra être délivrée même si celle-ci est présentée 3 jours ou plus après sa rédaction ;
  • l'archivage d'une copie de l'ordonnance par le pharmacien pendant 3 ans.

Un usage détourné et un mésusage de zolpidem en augmentation
STILNOX 10 mg comprimé pelliculé sécable et ses génériques sont indiqués dans les troubles sévères du sommeil dans les cas suivants (Cf. VIDAL Reco "Insomnie de l'adulte") :
  • insomnie occasionnelle ;
  • insomnie transitoire.

La décision de soumettre ces médicaments à la réglementation partielle des stupéfiants s'appuie sur les recommandations de la Commission des Stupéfiants et Psychotropes émises en novembre 2013 ayant pris en compte les résultats d'enquêtes d'addictovigilance ainsi que les notifications de pharmacovigilance.

Selon le point d'information de l'ANSM, ces enquêtes ont mis en évidence une augmentation du nombre et de la sévérité des cas d'abus et de pharmacodépendance se manifestant par : 
  • une utilisation par des patients dans les indications thérapeutiques mais à doses élevées et sur de longues périodes ;
  • un mésusage ou abus à la recherche d'un effet autre que thérapeutique, notamment récréatif (CfEncadré 1) ;
  • une utilisation détournée par les usagers de drogues, avec notamment des cas d'injections (effet de rush) ;
  • une augmentation depuis plusieurs années du nombre de cas de soumission chimique avec le zolpidem qui est maintenant la molécule la plus impliquée. 

Encadré 1 - Effets recherchés par la consommation de zolpidem 
dans un cadre de mésusage et d'abus
Le RCP du zolpidem mentionne clairement que celui-ci peut induire certains effets indésirables, comme une altération des fonctions psychomotrices ainsi que des troubles du comportement.

Plus particulièrement, le zolpidem peut provoquer des hallucinations, des idées délirantes, un état confuso-onirique, des symptômes de type psychotique et une amnésie antérograde.

Il peut également conduire la personne à ressentir un certain bien-être, une sensation d'anxiolyse et d'euphorie.
Extrait de "Le Zolpidem : de l'usage thérapeutique au détournement ", Thèse pour le diplôme d'état de docteur en pharmacie de Melle BAIJARD Aurélie, soutenue le 5 août 1989 à Saint-Michel (16)

En outre, la deuxième enquête réalisée sur la période de 2003 à 2010 a identifié des cas plus graves impliquant des doses très élevées (2 voire 10 fois la dose thérapeutique, à des moments de la journée non adaptés). "Ce type de prise procure une montée lente et un effet bref de 2-3h". 

Une mesure qui renforce le dispositif existant 
Cette nouvelle mesure complète le dispositif existant de lutte contre le mésusage des hypnotiques, dont le zolpidem, initié en novembre 2014 par la baisse du taux de remboursement à 15 % de ces médicaments (notre article du 14 novembre 2014).

En juillet 2015, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait par ailleurs publié une fiche mémo intitulée "Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire" : l'objectif était de réduire les prescriptions au long cours des benzodiazépines et médicaments apparentés dans l'anxiété et l'insomnie, du fait d'un rapport bénéfice/risque défavorable (notre article du 2 juillet 2015).

La soumission des médicaments à base de zolpidem de manière partielle à la réglementation des stupéfiants devrait permettre à terme de favoriser leur bon usage et de limiter les risques préoccupants d'abus et de détournement.

En attendant et jusqu'au 10 avril 2017, le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et la prescription de STILNOX et de ses génériques reste limitée à 28 jours.

Pour aller plus loin
Edit du 2 mars 2017 : Lettre aux professionnels de santé (février 2017) / Fin Edit
Arrêté du 7 janvier 2017 portant application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale (Journal officiel du 10 janvier 2017 - texte 22)
Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée - Point d'information (ANSM, 11 janvier 2017)

Compte-rendu de la séance du 21 novembre 2013 (Commission des stupéfiants et psychotropes)

Sur VIDAL.fr
Médicaments hypnotiques : baisse du taux de remboursement à partir du 1er décembre 2014 (14 novembre 2014)

Benzodiazépines et médicaments apparentés : préconisations et outils de la HAS pour faciliter l'arrêt en cas de mésusage (2 juillet 2015)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-03-23