Rupture de stock de GAMMATETANOS : mise à disposition de TETAGAM P

Par DAVID PAITRAUD -
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Pour pallier les difficultés d'approvisionnement en GAMMATETANOS 250 UI/2 mL solution injectable IM (immunoglobuline humaine tétanique), une spécialité initialement destinée à d'autres marchés européens est mise à disposition en France.

Dénommée TETAGAM P 250 UI/mL solution injectable IM, cette spécialité d'immunoglobuline humaine tétanique est comparable à GAMMATETANOS, à l'exception du volume de la seringue préremplie (1 mL au lieu de 2 mL pour la spécialité française).

La distribution et l'administration de TETAGAM sont réservées aux établissements de santé disposant d'un service d'urgence. Par conséquent et comme c'est le cas depuis le mois d'octobre, les patients nécessitant une administration d'immunoglobuline humaine tétanique pour une prophylaxie du tétanos à la suite d'une plaie doivent être orientés vers ces établissements.
Le bacille de Nicolaïer, ou Clostridium tetani, est la bactérie saprophyte responsable du tétanos chez l'homme (illustration).

Le bacille de Nicolaïer, ou Clostridium tetani, est la bactérie saprophyte responsable du tétanos chez l'homme (illustration).


Une spécialité comparable à GAMMATETANOS mise à disposition des services d'urgence
En octobre dernier, face à la persistance des difficultés d'approvisionnement en GAMMATETANOS 250 UI/2 mL solution injectable IM (notre article du 24 octobre 2016), le laboratoire LFB Biomédicaments avait informé les professionnels de santé du contingentement hospitalier de cette spécialité et de la recherche d'une solution de remplacement

Dans une lettre en date du 27 décembre, le laboratoire a annoncé la mise à disposition dans les établissements de santé disposant d'un service d'urgence d'une spécialité comparable initialement destinée à d'autres marchés européens
  • TETAGAM P 250 UI/mL solution injectable IM, CIP 340095910899, UCD 3400894224709

Le laboratoire LFB Biomédicaments prend en charge l'exploitation de cette spécialité importée.

La situation actuelle de rupture de stock de GAMMATETANOS est liée à une augmentation inhabituelle et récente des besoins couplée à des difficultés de production.


TETAGAM P : 250 UI d'Ig humaine tétanique par seringue de 1 ml
TETAGAM P est une spécialité comparable à GAMMATETANOS.
Elle contient 250 UI d'Ig humaine tétanique par seringue et l'administration est réalisée par voie IM (intra-musculaire). 

Seule différence, le volume de la seringue préremplie de TETAGAM P est de 1 mL, alors qu'il est de 2 mL pour la spécialité française GAMMATETANOS.

La notice de TETAGAM P étant rédigée en anglais, il est demandé de joindre une version traduite en français (jointe au courrier du laboratoire) à chaque unité dispensée. 

Maintien du contingentement dans les établissements de santé
Depuis le 19 octobre, la distribution et l'administration de GAMMATETANOS sont provisoirement réservées aux établissements de santé disposant d'un service d'urgence.

Ces mesures de contingentement sont maintenues avec la spécialité TETAGAM P

Par conséquent, il est toujours recommandé d'orienter les patients qui nécessitent une administration de GAMMATETANOS dans le cadre d'une prophylaxie du tétanos à la suite d'une plaie vers ces établissements

Conduite à tenir en cas de plaie
Dans ce contexte de rupture de stock, l'ANSM rappelle, dans son information de sécurité en date du 3 janvier 2017, la conduite à tenir en cas de plaie, conformément au recommandations du HCSP de février 2016 (Cftableau 6 page 59 du guide du HCSP reproduit ci-dessous).

 
Tableau - Conduite à tenir en cas de plaie
Type de blessure Personne à jour de ses vaccinations selon le calendrier vaccinal en vigueur * Personne non à jour
Mineure, propre Pas d'injection.
 
Préciser la date du prochain rappel.
Administration immédiate d'une dose de vaccin contenant la valence tétanique.
 
Proposer si nécessaire un programme de mise à jour et préciser la date du prochain rappel.
Majeure** ou susceptible d'avoir été contaminée par des germes d'origine tellurique Pas d'injection.
 
Préciser la date du prochain rappel.
Dans un bras, immunoglobuline tétanique humaine 250 UI. Dans l'autre bras, administration d'une dose de vaccin contenant la valence tétanique.
 
Proposer si nécessaire un programme de mise à jour et préciser la date du prochain rappel.
* Personnes âgées de moins de 65 ans ayant reçu une dose de vaccin contenant une valence tétanique depuis moins de 20 ans. Personnes âgées de 65 ans et plus ayant reçu une dose de vaccin contenant une valence tétanique depuis moins de 10 ans.
** Plaie majeure : plaie étendue, pénétrante, avec corps étranger ou traitée tardivement.


L'ANSM précise que la prophylaxie post-exposition au tétanos chez les personnes non à jour de vaccination repose sur : 
  • les Ig spécifiques dans les situations à risque élevé de tétanos,
  • la mise à jour de la vaccination dans les autres situations.

Pour aller plus loin
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) - Rupture de stock (ANSM, 3 janvier 2017)

Lettre d'information aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 27 décembre 2016)
Guide pour l'immunisation post-expostion - vaccination et immunoglobulines 
(HCSP, février 2016) 

Sur VIDAL.fr
GAMMATETANOS IM : accentuation de la restriction de la distribution (contingentement hospitalier) (24 octobre 2016)
GAMMATETANOS : rupture de stock en ville et tensions d'approvisionnement à l'hôpital (29 septembre 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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