RISPERIDONE TEVA 2 mg, 3 mg et 4 mg en comprimé orodispersible : rappel de 33 lots

Par DAVID PAITRAUD -
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Trente-trois lots de l'antipsychotique RISPERIDONE TEVA 2 mg, 3 mg et 4 mg en comprimé orodispersible font l'objet d'un rappel en ville et à l'hôpital.

Cette mesure est réalisée à titre de précaution, suite à des résultats non conformes en termes de stabilité.

Par ailleurs, les dosages à 2 mg et 4 mg de cette spécialité sont en arrêt de commercialisation

D'autres médicaments génériques de RISPERDALORO restent disponibles. 
La rispéridone est un antipsychotique antagoniste monoaminergique sélectif (illustration).

La rispéridone est un antipsychotique antagoniste monoaminergique sélectif (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié une liste de 33 lots de la spécialité générique RISPERIDONE TEVA comprimé orodispersible faisant l'objet d'un rappel à l'officine, à l'hôpital et dans le circuit de distribution pharmaceutique. 

Trois dosages sont concernés :

RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimés orodispersibles (CIP 3400939005959) :
  • Lot 43560041 (péremption: 04/2017)
  • Lot 43560051 (péremption: 04/2017)
  • Lot 43560072 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43560081 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43560073 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43560092 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43560101 (péremption: 09/2017)
  • Lot 43560111 (péremption: 09/2017)
  • Lot 43560113 (péremption: 09/2017)
  • Lot 53560012 (péremption: 02/2018)
  • Lot 53560021 (péremption: 02/2018)
  • Lot 53560032 (péremption: 04/2018)
  • Lot 53560041 (péremption: 04/2018)
  • Lot 53560051 (péremption: 06/2018)
  • Lot 53560061 (péremption: 06/2018)

RISPERIDONE TEVA 3 mg comprimés orodispersibles (CIP 3400939009742) :
  • Lot 43570031 (péremption: 04/2017)
  • Lot 43570043 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43570051 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43570052 (péremption: 07/2017)
  • Lot 53570021 (péremption: 02/2018)
  • Lot 53570031 (péremption: 04/2018)

RISPERIDONE TEVA 4 mg comprimés orodispersibles (CIP 3400939010632)
  • Lot 43580033 (péremption: 05/2017)
  • Lot 43580041 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43580042 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43580051 (péremption: 07/2017)
  • Lot 43580073 (péremption: 09/2017)
  • Lot 43580082 (péremption: 12/2017)
  • Lot 43580091 (péremption: 12/2017)
  • Lot 53580011 (péremption: 02/2018)
  • Lot 53580061 (péremption: 06/2018)
  • Lot 53580071 (péremption: 06/2018)
  • Lot 53580081 (péremption: 06/2018)
  • Lot 53580091 (péremption: 06/2018)

Cette mesure prise à titre de précaution est consécutive à un défaut de qualité. Les résultats observés lors des études de stabilité se sont révélées non conformes.

Le laboratoire a indiqué ne pas avoir connaissance de réclamation ou de signal de pharmacovigilance en lien avec ce défaut.

Selon les informations disponibles, le dosage à 1 mg ou les autres formes galéniques ne semblent pas concernées. 

Des alternatives thérapeutiques (autres médicaments génériques de RISPERDALORO) sont disponibles.


Pour mémoire
RISPERIDONE TEVA comprimé orodispersible est un générique de RISPERDALORO comprimé orodispersible (ce médicament n'est plus commercialisé depuis 2015).

Il est indiqué dans :
  • le traitement de la schizophrénie (Cf. VIDAL Reco "Schizophrénie"), 
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires (Cf. VIDAL Reco "Troubles bipolaires"),
  • le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres (Cf. VIDAL Reco "Maladie d'Alzheimer"),
  • le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

En savoir plus
Alerte MED16/A054/B040 : Risperidone Teva 2 mg, 3 mg et 4 mg, comprimé orodispersible - Teva Santé - Rappel de lots (ANSM, 23 décembre 2016)

 

Sources : Laboratoire Teva Santé, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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