ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE solution injectable en ampoule : rappel de tous les lots

L’adrénaline est utilisée dans la prise en charge des arrêts cardiovasculaires, des détresses cardiocirculatoires avec état de choc et des chocs anaphylactiques (illustration).

Rappel de 18 lots sur le marché hospitalier
Le laboratoire AGUETTANT procède au rappel de tous les lots sur le marché hospitalier de la spécialité ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml SANS SULFITE solution injectable en ampoule de 1 mL et de 5 mL :

présentation en boîte de 10 ampoules de 1 mL :

lot 9900881, péremption : 07/2017
lot 4302052, péremption : 04/2018
lot 4302152, péremption : 06/2018

présentation en boîte de 10 ampoules de 5 mL :

lot 4301632, péremption : 12/2016
lot 4301645, péremption : 01/2017
lot 4301669, péremption : 03/2017
lot 4301774, péremption : 04/2017
lot 4301807, péremption : 04/2017
lot 9900707, péremption : 03/2017
lot 9900992, péremption : 08/2017
lot 4302053, péremption : 09/2017
lot 4302051, péremption : 10/2017
lot 4302072, péremption : 11/2017
lot 4302090, péremption : 12/2017
lot 4302091, péremption : 01/2018
lot 4302205, péremption : 03/2018
lot 4302338, péremption : 04/2018
lot 4302249, péremption : 04/2018

Cette mesure est consécutive à l'apparition, lors des études de stabilité, d'un défaut de coloration du produit.

Aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à ce jour en lien avec ce défaut, selon le laboratoire AGUETTANT.

EDIT du 23 décembre 2016 : Ce défaut apparaît au cours du temps et n'entraîne pas de modifications des spécifications du produit (dosage et produits de dégradation).
Compte-tenu de son caractère indispensable, l'utilisation de l'ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE reste possible en sélectionnant préférentiellement des ampoules qui ne présentent pas ce phénomène de coloration, dans l'attente du réaprovisionnement avec une spécialité similaire. /FIN EDIT

Pour mémoire
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE solution injectable est une amine sympathomimétique à action directe indiquée dans le traitement :

de l'arrêt cardiovasculaire ;
du choc anaphylactique ;
des détresses cardiocirculatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque ;
hémostatique des hémorragies digestives actives hautes (grades IA et IB de la classification de Forrest), non liées à une hypertension portale, lors d'un traitement endoscopique et en association à d'autres méthodes (thermiques, mécaniques, médicamenteuses).

Les actes thérapeutiques endoscopiques ne sont réalisés qu'après ou éventuellement pendant la stabilisation des fonctions vitales du patient.
Le choix de la technique complémentaire est laissé à l‘appréciation de l'opérateur et doit prendre en compte le contexte clinique et endoscopique.

Sur VIDAL.fr
Alerte MED16/A052/B038 : Adrénaline Aguettant 1 mg/ml sans sulfite, solution injectable 1ml et 5 ml - Laboratoire Aguettant - Rappel de lots (22 décembre 2016)

EDIT du 22 décembre 2016 : Complément au message n° MED16/A052/B038 - Adrénaline Aguettant 1 mg/ml sans sulfite, solution injectable - Laboratoire Aguettant (ANSM, 23 décembre 2016) /FIN EDIT

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml sol inj sans sulfite

Consultez les VIDAL Recos

Insuffisance cardiaque aiguë

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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