DUROGESIC (fentanyl) : nouveaux patchs de couleur pour limiter les risques d'erreur médicamenteuse

Par DAVID PAITRAUD -
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L'aspect visuel des patchs analgésiques opioïdes DUROGESIC (fentanyl) est modifié. 
Une bordure colorée, de couleur différente selon les dosages, a été ajoutée afin de les rendre plus visibles sur la peau et de les différencier plus facilement les uns des autres

Cette mesure vise à limiter les cas d'exposition et de surexposition accidentelles rapportés avec les patchs de fentanyl, dont de rares cas d'évolution fatale, notamment chez l'enfant.

Les nouveaux patchs sont mis à disposition en pharmacie à compter du mois de décembre.
Les nouvaeux patchs transdermiques DUROGESIC présentent désormais une bordure de couleur, différente selon le dosage.

Les nouvaeux patchs transdermiques DUROGESIC présentent désormais une bordure de couleur, différente selon le dosage.


Des patchs de couleur pour limiter les erreurs médicamenteuses
La survenue de cas d'exposition ou de surexposition accidentelles au fentanyl
transdermique, en particulier chez des enfants, conduit le laboratoire Janssen, en accord avec l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à changer l'aspect visuel des patchs analgésiques opioïdes de DUROGESIC.

Le manque de visibilité des patchs de DUROGESIC, jusqu'à présent transparents avec un liséré de couleur, a pu être à l'origine de certaines erreurs médicamenteuses (oubli sur le corps du patient, confusion entre dosages).

En conséquence, les nouveaux patchs présentent désormais une bordure colorée, différente selon le dosage (Cf. Figure 1) :

Figure 1 - Les nouveaux patchs de DUROGESIC avec leur bordure de couleur différente selon les dosages
Les boîtes de ces patchs comportent par ailleurs la mention "Patch avec bordure de couleur…" (précision de la couleur en fonction du dosage concerné).

Elaborés en collaboration avec l'EMA (Agence européenne du médicament), ces nouveaux visuels visent à améliorer la visibilité des patchs sur la peau des patients et à mieux distinguer les différents dosages.


La mise à disposition de ces nouveaux patchs en pharmacie a débuté au mois de décembre

Concernant les génériques de DUROGESIC dispositif transdermique (Cf. Liste des spécialités de fentanyl en dispositif transdermique), leur apparence devrait également changer afin de les rendre plus visibles et harmoniser l'ensemble des spécialités, selon l'ANSM contacté par APM News.

Des sur-expositions accidentelles potentiellement graves
Différentes situations à risque pouvant entraîner une exposition accidentelle au fentanyl avec l'utilisation de patchs transdermiques DUROGESIC ont été rapportées, comme :
  • le transfert du patch du patient traité vers un tiers,
  • l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, d'un patch usagé, d'un patch qui s'est décollé du patient traité ou d'un patch retiré par l'enfant traité.

Ces différentes situations peuvent entraîner des symptômes de surdosage, notamment du fait que les patchs usagés contiennent encore du principe actif (même après 72 heures d'application) ; le plus grave de ces symptômes est la dépression respiratoire, potentiellement d'issue fatale.

Elles avaient déjà fait l'objet d'un rappel de l'ANSM et de l'EMA auprès des professionnels de santé en juin 2014 (notre article du 25 juin 2014).

Informer les patients et le personnel soignant
Dans ce contexte, le laboratoire Janssen recommande aux professionnels de santé dans une lettre en date du 15 décembre 2016 :
  • d'informer les patients et/ou le personnel soignant de la nouvelle apparence des patchs de DUROGESIC,
  • de les sensibiliser aux risques d'une mauvaise utilisation de ces derniers,
  • de leur rappeler les modalités de manipulation telles que décrites dans la notice destinée au patient,
  • de leur rappeler également qu'il est nécessaire de retirer le patch usagé avant d'en apposer un nouveau (l'absence de retrait des patchs peut conduire à un surdosage) et les modalités de retrait.

Un tableau synthétique est par ailleurs proposé pour décrire les précautions à prendre pour éviter les situations à risque et la conduite à tenir en cas d'exposition accidentelle (Cf. Tableau I).
 
Tableau ISituations à risque, précautions à prendre pour les éviter et conduite à tenir en cas d'exposition accidentelle
Situations à risque Précautions à prendre pour éviter les situations à risque Conduite à tenir en cas d'exposition accidentelle
Transfert du patch du patient traité vers un tiers, notamment chez l'enfant
  • Privilégier des sites d'application couverts,
  • S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch,
  • Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.
  • Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle.
  • Consultation médicale immédiate.
Ingestion accidentelle chez l'enfant :
d'un patch usagé
  • Replier le patch sur lui-même après tout retrait car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif,
  • Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer notamment hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie
Consultation médicale immédiate
d'un patch qui s'est décollé d'un patient traité
  • De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles,
  • S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch,
  • Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.
d'un patch retiré par l'enfant traité
  • S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.
  • De plus, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait du patch par l'enfant lui-même.

Pour mémoire
Le fentanyl est un analgésique opioïde dont l'effet est rapide et la durée d'action courte. Son effet analgésique est environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.

DUROGESIC est indiqué :
  • chez l'adulte, dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes (Cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte") ;
  • en pédiatrie, dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes (Cf. VIDAL Reco "Douleur de l'enfant").

Pour aller plus loin
Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d'erreur médicamenteuse - Point d'information (ANSM, 15 décembre 2016)

Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 15 décembre 2016)

Sur VIDAL.fr
Médicaments et personnes âgées : "il faut arriver à être prudent" Dr Christophe Trivalle, gériatre (15 avril 2014)
Patchs de fentanyl : rappel des précautions de bon usage pour éviter les expositions accidentelles (25 juin 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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