NORVIR 80 mg/mL solution buvable (ritonavir) : remplacement progressif par NORVIR 100 mg poudre pour suspension buvable

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antirétroviral NORVIR est désormais disponible sous forme de poudre pour suspension buvable à 100 mg de ritonavir en sachet. Cette nouvelle présentation est destinée à remplacer NORVIR 80 mg/mL solution buvable en flacon.

A ce jour, ces 2 présentations coexistent sur le marché. Cette situation devrait perdurer jusqu'en avril 2017, date estimée de l'écoulement des stocks de NORVIR 80 mg/mL solution buvable.

EDIT du 9 janvier 2017 : arrêt de commercialisation de NORVIR 
80 mg/mL solution buvable le 4 janvier 2017 /FIN EDIT

La présentation galénique en poudre pour suspension buvable de NORVIR 100 mg se distingue notamment de NORVIR 80 mg/mL solution buvable par :
  • la nécessité d'une étape de reconstitution, alors que la solution buvable était prête à l'emploi,
  • sa composition : il ne comporte plus de solvants (alcool et propylène glycol),
  • sa durée de conservation plus longue : 30 mois au lieu de 6 mois.

De prescription initiale hospitalière annuelle, NORVIR 100 mg poudre pour suspension buvable est remboursable à 100 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités.
Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève à 27,51 euros (30 sachets + 1 godet pour mélange + 2 seringues doseuses de 10 ml pour administration orale).
Représentation en 3D de rétrovirus (illustration).

Représentation en 3D de rétrovirus (illustration).


Nouvelle présentation de NORVIR en poudre pour suspension buvable à 100 mg de ritonavir
NORVIR 100 mg poudre pour suspension buvable est une nouvelle présentation à base de ritonavir (Cf. Encadré 1) mise à disposition sur le marché, en ville et à l'hôpital, en complément :
  • de la solution buvable à 80 mg/mL, qu'elle doit remplacer progressivement 
  • et des comprimés 100 mg.

Selon le laboratoire AbbVie, la coexistence sur le marché des 2 formes buvables devrait perdurer jusqu'en avril 2017, date estimée de l'écoulement des stocks de la solution buvable

EDIT du 9 janvier 2017 : l'arrêt de commercialisation de 
NORVIR 80 mg/mL solution buvable est effectif depuis le 4 janvier 2017 /FIN EDIT 

Outre sa présentation galénique en poudre pour suspension buvable, qui nécessite une reconstitution préalable, cette nouvelle présentation se différencie de la solution buvable à 80 mg/mL prête à l'emploi, par (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 6 janvier 2016) :
  • sa composition : les solvants alcool et propylène glycol sont supprimés ;
  • une durée de conservation plus longue : 30 mois au lieu de 6 mois pour la solution buvable.
 
Encadré 1 - Ritonavir : en bref
Le ritonavir est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le antirétroviraux (adultes et enfants de 2 ans et plus) (CfVIDAL Reco "VIH (infection par le)").

Cet inhibiteur de protéase est utilisé soit comme potentialisateur pharmacocinétique, soit comme agent antirétroviral.

Le ritonavir doit être administré en 2 prises égales par jouravec de la nourriture.

Chez les enfants (âgés de 2 ans et plus) et les adolescents, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle du patient. La posologie recommandée est de 350 mg/m² par voie orale 2 fois par jour, sans dépasser 600 mg 2 fois par jour. 
La dose de NORVIR doit être initialement de 250 mg/m² puis augmentée à intervalle de 2 à 3 jours de 50 mg/m² 2 fois par jour (CfTableau 3, rubrique Posologie, monographie VIDAL).

La forme buvable est appropriée chez les enfants et les adolescents, pour administrer précisément la dose calculée à partir de la surface corporelle.
Elle peut être utilisée également chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler le comprimé.


Reconstituer la suspension buvable
L'étape de reconstitution de NORVIR 100 mg poudre pour suspension buvable peut être réalisée en versant la poudre :

- soit dans un aliment semi-liquide, tel qu'une compote de pommes ou une crème dessert à la vanille, 
- soit dans un liquide (eau, lait chocolaté ou lait infantile).

Chaque conditionnement est fourni avec un godet et 2 seringues doseuses de 10 mL :

- le godet est utilisé pour réaliser le mélange ;
- la seringue doseuse est utilisée pour prélever la quantité de liquide nécessaire à la reconstitution, et pour prélever la quantité de suspension reconstituée à administrer.
Elle présente une graduation tous les 0,2 mL.
La seconde seringue est une seringue de remplacement, à utiliser lorsque la première devient inutilisable.
 
  • Pour les doses en multiples exacts de 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg)
La reconstitution de la suspension buvable de ritonavir dans un aliment semi-liquide ou une petite quantité de liquide peut être envisagée.

Dans ce cas, il convient de verser, selon l'ordre suivant :

- l'aliment semi-liquide (compote de pomme ou crème dessert à la vanille) ou une petite quantité de liquide (eau, lait chocolaté ou lait infantile) dans le godet fourni, 
- puis tout le contenu de chaque sachet sur l'aliment ou le liquide, et mélanger. 

La portion complète doit être ingérée. S'il reste des résidus de poudre après la prise, il faut ajouter quelques cuillères d'aliment et administrer le second mélange au patient.
 
  • Pour les doses inférieures à 100 mg ou les doses comprises entre les multiples exacts de 100 mg
L'option choisie sera la reconstitution avec une quantité précise de liquide afin d'obtenir une suspension ayant une concentration finale de 10 mg/mL.

Dans ce cas, le protocole de reconstitution pour 1 sachet est le suivant :

- prélever avec la seringue doseuse une quantité de liquide de 9,4 mL. Pour se débarrasser des bulles dans la seringue, il est conseillé de prélever 10 mL puis de pousser le piston pour obtenir un volume de 9,4 mL ; 
- transférer le liquide dans le godet ;
- verser le contenu du sachet dans le godet ;
- fermer le couvercle et agiter vigoureusement pendant au moins 90 secondes jusqu'à ce que tous les agglomérats soient dissous ;
laisser reposer pendant 10 minutes afin de permettre la disparition de la majorité des bulles.

La seringue doseuse est utilisée pour prélever le volume de suspension correspondant à la dose prescrite, et l'administrer au patient. Il faut veiller à éliminer les bulles avant l'administration de la dose.

Si plusieurs sachets sont nécessaires pour atteindre la dose prescrite, il faut répéter ces étapes de reconstitution.

Par exemple, si la dose prescrite est de 226 mg 2 fois par jour (correspondant à la dose de 300 mg/m² de ritonavir pour une surface corporelle de 0,75 m²), le volume d'administration est de 22,6 mL de préparation à 10 mg/mL 2 fois par jour, soit à chaque prise : 
10 mL de suspension reconstituée + 10 mL de suspension reconstituée + 2,6 mL de suspension reconstituée.
Dans ce cas, 3 sachets sont nécessaires à chaque prise ; il faut renouveler 3 fois la procédure de reconstitution. 

Consignes et conseils aux patients
Quel que soit le procédé de reconstitution choisi, la suspension préparée doit être utilisée dans les 2 heures suivant sa reconstitution.
Il est important de préciser au patient le nombre de sachets à utiliser à chaque prise.

Pour la reconstitution, il faut d'abord verser l'aliment semi-liquide ou le liquide, puis la poudre NORVIR.
 
  • Nettoyage immédiat de la seringue et du godet
Le patient doit être informé que la seringue doseuse pour administration orale et le godet pour mélange doivent être nettoyés aussitôt après utilisation avec de l'eau tiède et du produit vaisselle. 

La dose prescrite de NORVIR poudre pour suspension buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation après avoir été mélangée avec de l'eau.
 
  • Attention au goût amer
Le goût amer de NORVIR poudre pour suspension buvable peut être atténué par du beurre de cacahuète, de la pâte à tartiner au chocolat ou du sirop de cassis.
Ils seront pris immédiatement après l'administration de la dose, pour aider à éliminer l'arrière goût persistant.


Identité administrative

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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Vidal News du 2018-11-08

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