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OPTIJECT 350 en seringue de 125 mL (ioversol) : rappel d'un lot

Un lot du produit de radiodiagnostic OPTIJECT 350 mg d'I/mL solution injectable ou pour perfusion en seringue de 125 mL (ioversol) fait l'objet d'un rappel.

L'étiquetage des unités de ce lot n'est pas conforme : il mentionne la dénomination d'un autre produit de contraste, OPTIRAY 350.
David Paitraud 05 décembre 2016 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Coronaropathie visualisée en coronarographie (illustration).

Coronaropathie visualisée en coronarographie (illustration).


Rappel d'un lot d'OPTIJECT étiqueté par erreur OPTIRAY
Le lot 16F1342/16F02 (date de péremption 05/2019) d'OPTIJECT 350 mg d'I/mL solution injectable ou pour perfusion en seringue de 125 mL (ioversol) fait l'objet d'un rappel en pharmacie, à l'hôpital et dans les circuits de distribution pharmaceutique

Cette mesure est liée à un problème d'étiquetage sur le conditionnement secondaire de ce produit de contraste : l'étiquette de traçabilité détachable indique la dénomination d'un autre produit de contraste à base de ioversol, OPTIRAY 350, au lieu d'OPTIJECT 350.
 
Les autres informations figurant sur l'étiquette (numéro de lot, volume) sont conformes.

A noter qu'OPTIRAY, également commercialisé par le laboratoire Guerbet, se présente en flacon, alors qu'OPTIJECT est présenté en seringue préremplie.

Pour mémoire
OPTIJECT 350 est indiqué chez l'adulte pour la réalisation :
  • d'examens artériographiques portant sur l'ensemble de l'appareil cardiovasculaire : coronarographies, artériographies périphériques, viscérales et rénales, aortographies, ventriculographies gauches. 
  • de tomodensitométries crâniennes et du corps entier,
  • d'urographies intraveineuses,
  • de phlébographies
  • et d'angiographies numérisées avec soustraction par voies artérielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).

OPTIRAY est destiné à être utilisé dans les explorations suivantes :
  • Urographie intraveineuse
  • Tomodensitométrie
  • Phlébographie
  • Angiographie numérisée par voie intraveineuse
  • Artériographie     

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A050/B036 : Optiject 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue de 125 mL - Laboratoire Guerbet France - Rappel de lot (ANSM, 2 décembre 2016)

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