Vaccination contre la dengue en Guyane et dans les Antilles : pas avant l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Dengvaxia

Par Nicand ELISABETH -
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Mesvaccins.net

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Le laboratoire Sanofi Pasteur a mis au point un vaccin vivant atténué contre la dengue, composé des quatre sérotypes de la dengue. Ce vaccin, appelé Dengvaxia, est en cours d'évaluation (schéma vaccinal à trois doses espacées de six mois) à l'Agence européenne des médicaments, et donc non disponible à ce jour. Cependant, il est déjà commercialisé dans plusieurs pays (Brésil, Mexique, Salvador) et utilisé aux Philippines.

La dengue est une maladie à transmission vectorielle, endémo-épidémique dans de très nombreux pays de la zone intertropicale. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans un document publié en août 2016, indique que près de 3,9 milliards de personnes vivant dans 128 pays d'Amérique, d'Afrique, d'Asie du sud-est et du Pacifique sont potentiellement exposées au virus de la dengue.

Le Haut Conseil de santé publique avait émis un avis daté du 22 juin 2016 ne recommandant pas ce vaccin dans les départements de l'Océan indien (Mayotte et La Réunion).

La question de l'utilisation de ce vaccin était en cours d'évaluation dans les Territoires français d'Amérique (Guyane, Antilles) car la dengue est endémo-épidémique en Amérique latine incluant la région des Caraïbes.

Le Haut Conseil de santé publique vient de rendre public un avis daté du 7 octobre 2016, qui prend en compte l'épidémiologie des cas dans ces territoires, les facteurs associés à une forme grave de dengue, l'efficacité du vaccin Dengvaxia et sa non disponibilité actuelle, en l'attente de la décision de la Communauté européenne sur l'Autorisation de mise sur le marché.

La dengue est endémo-épidémique dans les Territoires français d'Amérique, avec la survenue de forte épidémies tous les 2 à 3 ans, dont une de grande ampleur en 2010 en Martinique et en Guadeloupe.

Chaque année, les épidémies durent 6 à 10 mois, avec un nombre estimé à la Martinique de 9.500 cas évocateurs (saison 2013-2014) à 40.000 cas (saison 2010) et à la Guadeloupe de 15.250 cas évocateurs (saison 2013-2014) à 43.800 cas (saison 2010). Le nombre de cas hospitalisés au cours de la saison 2010 a été de 636 en Martinique et 411 à la Guadeloupe. Selon les saisons, les enfants ont représenté de 21 à 65 % des cas hospitalisés.

En Guyane, les épidémies sont moins fréquentes qu'aux Antilles, les enfants représentant également une proportion importante des personnes hospitalisées : 36 % en 2012-2013 sur un total de 701 cas hospitalisés.

Certains facteurs ont été identifiés comme étant associés à un risque majoré de formes graves et de décès : ce sont les enfants et les personnes âgées, celles atteintes de drépanocytose (en particulier la forme SC), celles atteintes de diabète, d'hypertension ou d'insuffisance rénale. Par ailleurs, certaines études ont montré qu'une infection antérieure par le virus de la dengue est un critère de gravité lors d'une seconde infection, notamment si le sérotype du virus de la dengue est différent de celui en cause lors de la première infection.

Les critères pour initier une vaccination : contextes à forte transmission du virus de la dengue

L'OMS a émis des critères permettant de mettre en place un programme de vaccination contre la dengue. Les territoires endémiques de la dengue, où la séroprévalence chez les personnes de la tranche d'âge où la vaccination est proposée est de 70 % et en tout cas supérieur à 50 %, supportent le plus lourd fardeau de cette maladie (hospitalisations et décès). L'impact d'un programme de vaccination est à évaluer en termes de santé publique. Ce que l'on vise par cette vaccination, c'est la réduction du nombre de cas de dengue symptomatique, d'hospitalisations et de décès dans les régions où la transmission du virus est très élevée.

En Martinique et en Guadeloupe, la séroprévalence approche les 87 % chez les personnes âgées de 18-19 ans (étude réalisée en 2011 auprès de donneurs de sang âgés de 18 ans et plus). Chez les plus jeunes, la séroprévalence n'est pas connue. En Guyane, plus de 92 % de femmes admises en maternité sont séropositives vis-à-vis d'un flavivirus, sans qu'on puisse affirmer s'il s'agit du virus de la dengue ou du virus de la fièvre jaune, pour lequel il existe une obligation vaccinale avec une couverture vaccinale élevée. Dans la même région, à Saint-Domingue, 70 % des enfants de 7 ans et plus ont déjà été infectés par l'un des sérotypes du virus de la dengue.

Le vaccin Dengvaxia n'est pas encore autorisé en Europe

Le vaccin Dengvaxia ne dispose pas actuellement d'Autorisation de mise sur le marché en Europe, ce qui signifie qu'une éventuelle recommandation se ferait en dehors de ce cadre réglementaire. L'administration d'un médicament (qu'il s'agisse ou non d'un vaccin) hors AMM n'est possible que si elle est justifiée par une situation d'urgence ou une absence d'alternative thérapeutique. Or ce n'est pas le cas de la situation épidémiologique de la dengue dans les Territoires français d'Amérique.

Recommander cette vaccination en population générale en l'absence d'AMM du vaccin n'est donc pas acceptable.

Il est important de souligner que cette vaccination ne constitue pas une réponse à une situation épidémique, notamment parce que le schéma vaccinal est étendu sur une année.

La possibilité de recommander en anticipant l'Autorisation de mise sur le marché cette vaccination aux personnes à risque de formes graves de dengue a été envisagée. Il s'agit essentiellement des diabétiques et des drépanocytaires. Toutefois, le niveau de preuve d'un excès de risque dans ces populations est faible et les données d'efficacité et de tolérance inexistantes. 

Pour disposer de données scientifiques supplémentaires, le HCSP recommande donc la mise en place d'un essai clinique de vaccination auprès des personnes atteintes d'un syndrome de drépanocytose majeur, ce qui permettra de les vacciner en fonction de leur statut sérologique vis-à-vis de la dengue. Des enquêtes complémentaires de séroprévalence doivent être conduites en Guyane et chez les personnes âgées de moins de 18 ans vivant dans les Antilles.

Au total, mettre en place un programme de vaccination contre la dengue en l'absence d'Autorisation de mise sur le marché du vaccin Dengvaxia n'est pas justifié dans les Territoires français d'Amérique.

Se protéger contre la dengue et les arboviroses en général, comme l'épidémie très récente de maladie à virus Zika survenue dans ces territoires, repose avant tout sur la mise en œuvre des mesures de lutte antivectorielle, que celles-ci soit individuelles ou à l'attention des collectivités.

Source : Haut Conseil de santé publique.

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