TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral : rappel de 35 lots

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Sanofi-Aventis a procédé au rappel de 35 lots de la benzodiazépine anxiolytique TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (clorazépate dipotassique). 

Un défaut de qualité portant sur le solvant a été identifié, conduisant à cette mesure de précaution

Ce rappel de lots qui concernent les modèles commercialisés en ville (boîte de 5 flacons + 5 ampoules de solvant) et les modèles hospitaliers (boîte de 20 flacons + 20 ampoules de solvant), entraîne une rupture de stock pour une durée indéterminée.

EDIT du 1er décembre 2016 : le laboratoire a décidé d'arrêter la commercialisation de TRANXENE 50 mg/2,5 mL
lyophilisat et solution pour usage parentéral. / FIN EDIT

Les autres spécialités TRANXENE ne sont pas concernées, qu'il s'agisse des gélules à 5 mg, 10 mg et 20 mg, ou la présentation en lyophilisat et solution pour usage parentéral à 20 mg/ 2 ml.
35 lots de TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral sont rappelés en ville et à l'hôpital (illustration).

35 lots de TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral sont rappelés en ville et à l'hôpital (illustration).


35 lots rappelés en ville et à l'hôpital
Le laboratoire Sanofi-Aventis a procédé au rappel de 35 lots de la benzodiazépine anxiolytique TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (clorazépate dipotassique). 

Cette mesure concerne 13 lots du modèle commercialisé en ville (boîte de 5 flacons + 5 ampoules de solvant, CIP 3400932429912) et 22 lots du modèle hospitalier (boîte de 20 flacons + 20 ampoules de solvant, CIP 3400955409427) [Cf. Tableau I].
 
Tableau I - Liste des lots rappelés
         Modèle ville 
(CIP  3400932429912)
Modèle hospitalier 
(CIP 3400955409427)
  • Lots A4088, A4089 - expiration 01/2017
  • Lot A4094 - expiration 02/2017
  • Lots A4097, A4100, A4101, A4104 - expiration 03/2017
  • Lots A5109, A5110 - expiration 08/2017
  • Lots A5116, A5118 - expiration 02/2018
  • Lots A5132, A5135 - expiration 06/2018
  • Lots A4092, A4093 - expiration 02/2017
  • Lots 1A4095, A4099 - expiration 03/2017
  • Lot A4101 - expiration 05/2017
  • Lots A4105, A4106, A4107, A4108 - expiration 08/2017
  • Lots A5114, A5117, A5119, A5120, A5121, A5125, A5128 - expiration 02/2018
  • Lot A5127 - expiration 05/2018
  • Lots A5129, A5130, A5131, A5136, A5137- expiration 06/2018

 
Un défaut de qualité du solvant
Selon les informations fournies par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), il s'agit d'une mesure de précaution motivée par la mise en évidence de la formation de particules au cours du temps, lors des études de stabilité du solvant

A ce jour, le laboratoire indique qu'"aucune réclamation et qu'aucun signal de pharmacovigilance n'ont été rapportés à ce jour en lien avec le défaut qualité".

Une rupture de stock pour durée indéterminée
Joint par VIDAL, le service d'information médicale de Sanofi-Aventis a indiqué que ce rappel de lots entraînait une rupture de stock de TRANXENE 50 mg/2,5 mL en ville et à l'hôpital. Aucune date de remise à disposition n'est envisagée à ce jour.

EDIT du 1er décembre 2016 : suite à ce rappel de lots, le laboratoire a décidé d'arrêter la commercialisation de TRANXENE 50 mg/2,5 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral/ FIN EDIT

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A049/B035 : Tranxene 50 mg/2,5 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral - Laboratoire sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 1er décembre 2016)

Sources : Laboratoire sanofi aventis France, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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