ALPRAZOLAM ZENTIVA : rappel de lots et rupture de stock

Par DAVID PAITRAUD -
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Trente lots de l'anxiolytique ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg et 0,5 mg comprimé sécable sont rappelés en officine, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique. 

Cette mesure est motivée par un défaut de qualité portant sur la stabilité du produit.

Du fait de son ampleur, ce rappel conduit à une rupture de stock de ces médicaments pour une durée indéterminée.
L'alprazolam est une benzodiazépine anxiolytique dont l'arrêt doit toujours être très progressif afin d'éviter les réactions de sevrage (illustration).

L'alprazolam est une benzodiazépine anxiolytique dont l'arrêt doit toujours être très progressif afin d'éviter les réactions de sevrage (illustration).


Un rappel de lots de grande ampleur à l'origine d'une rupture de stock
Le laboratoire Sanofi-Aventis a procédé au rappel de 30 lots de l'anxiolytique ALPRAZOLAM ZENTIVA comprimé sécable, générique de XANAX, dans les officines, les établissements de santé et le circuit de distribution pharmaceutique.
Les deux dosages, à 0,25 mg et 0,5 mg, sont concernés.

Cette mesure est motivée par un défaut de qualité : les études de stabilité ont mis en évidence des 
résultats hors spécifications.

De grande ampleur, ce rappel de lots conduit à une situation de rupture de stock d'ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg et 0,5 mg pour une durée indéterminée.

Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), "aucune réclamation et aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ces lots à ce jour en lien avec le défaut qualité".


Listes des lots concernés par l'alerte
Pour ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, il s'agit des 18 lots suivants :
  • 5ZR1731A et 5ZR1732A - expiration 03/2018
  • 5ZR2283A, 5ZR2284A, 5ZR2285A et 5ZR2285C – expiration 04/2018
  • 5ZR2690A - expiration 05/2018
  • 5ZR3165A - expiration 06/2018
  • 5ZR3521A - expiration 07/2018
  • 5ZR3804A, 5ZR3805A, 5ZR3806A et 5ZR3807A - expiration 08/2018
  • 5ZR4253A et 5ZR4254A - expiration 09/2018
  • 5ZR4971A - expiration 11/2018
  • 6ZR0339A - expiration 12/2018
  • 6ZR0819A - expiration 01/2019
Pour ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,5 mg, il s'agit des 12 lots suivants :
  • 5ZR1733A et 5ZR1734A - expiration 03/2018
  • 5ZR2691A - expiration 05/2018
  • 5ZR3166A - expiration 06/2018
  • 5ZR3522A - expiration 07/2018
  • 5ZR3803A - expiration 08/2018
  • 5ZR4251A et 5ZR4252A - expiration 09/2018
  • 5ZR4972A - expiration 11/2018
  • 6ZR0338A - expiration 12/2018
  • 6ZR0820A - expiration  01/2019
  • 6ZR1110A - expiration 02/2019

Quelles alternatives thérapeutiques ?
L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe : myorelaxante, anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante et amnésiante.

L'arrêt du traitement par une benzodiazépine doit toujours être très progressif afin d'éviter les réactions de sevrage, même après une prescription de courte durée.


D'autres spécialités à base d'alprazolam sont disponibles dans les indications d'ALPRAZOLAM ZENTIVA que sont : NB la connexion sur VIDAL.fr avec votre login et votre mot de passe est nécessaire pour visualiser les arbres décisionnels des VIDAL Recos.

Pour mémoire, la durée de traitement recommandée est brève et la durée maximale réglementaire ne peut excéder 12 semaines y compris la période de réduction de la posologie. 


Pour aller plus loin
Alerte MED16/A048/B034 : Alprazolam Zentiva 0,25 mg et 0,50 mg, comprimé sécable, boîte de 30 comprimés - Sanofi-Aventis France - Rappel de lots (ANSM, 24 novembre 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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