ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités britaniques

Structure tridimentionnelle d'une asparaginase (illustration @Wikimedia).

ERWINASE, en rupture de stock dans tous les pays
Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a annoncé la rupture de stock totale d'ERWINASE 10 000 Ul/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d'Erwinia) depuis le 14 novembre 2016, pour une durée indéterminée.

Cette situation résulte :

d'un retard de libération au niveau de la production du médicament ;
de l'impossibilité de poursuivre les importations de nouvelles unités en provenance de marchés étrangers.

L'approvisionnement de ce médicament antinéoplasique est tendu en France depuis le mois de mai 2016 (notre article du 18 mai 2016) et le marché français était alimenté depuis 5 mois avec des unités britanniques d'ERWINASE (notre article du 1^er juin 2016).

Joint par VIDAL, le laboratoire a précisé qu'ERWINASE est désormais indisponible dans tous les pays. L'approvisionnement à partir des marchés étrangers n'est par conséquent plus possible.

EDIT du 23 décembre 2016 : mise à disposition à compter du 23 décembre 2016 d'unités de la même spécialité initialement destinées au Royaume-Uni (lot : 179G116 ; péremption : 30 septembre 2019). Attention, afin de minimiser le risque potentiel pour le patient lié à la presence de particules, une aiguille-filtre standard (5pm) doit obligatoirement être utilisée avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué /FIN EDIT

EDIT du 2 février 2017 : La rupture de stock d'ERWINASE persiste et devrait se prolonger pour une durée indéterminée. La laboratoire poursuit la mise à disposition d'unités de la même spécialité initialement destinées au Royaume-Uni. Un nouveau lot est distribué à compter du 2 février 2017 (lot : 180G117 ; péremption : 31 octobre 2019). Attention, afin de minimiser le risque potentiel pour le patient lié à la presence de particules, une aiguille-filtre standard (5 µm) doit obligatoirement être utilisée avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué. /FIN EDIT

EDIT du 10 avril 2017 : mise à disposition des pharmacies hospitalières d'un nouveau lot de la spécialités britannique à partir du 10 avril : 180aG117 (péremption : 31 octobre 2019). L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 9 mai 2017 : la rupture de stock persiste. A partir du 28 avril, un nouveau lot de la spécialité britanique est mis à disposition dans les pharmacies hospitalières : lot 181G117, péremption 31 janvier 2020. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 19 juin 2017 : à compter du 19 juin 2017, le laboratoire met à la disposition des établissements hospitaliers français un nouveau lot de la spécialité britanique : lot 182G117, péremption 29 février 2020. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 14 septembre 2017 : la rupture de stock d'ERWINASE se prolonge. Depuis le 13 septembre, le laboratoire met à la disposition du marché français un nouveau lot de la spécialité britanique : 183G117, péremption 30 juin 2020. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 8 novembre 2017 : la rupture de stock d'ERWINASE se prolonge. Depuis le 8 novembre, le laboratoire met à la disposition du marché français le lot 184G117 (péremption 31/07/2020) de la spécialité britanique, en relais du lot 183G117. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 4 janvier 2018 : la rupture de stock d'ERWINASE se prolonge. Depuis le 4 janvier 2018, le laboratoire met à la disposition du marché français le lot 185G117 (péremption 31/07/2020) de la spécialité britanique, en relais du lot 184G117. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 30 janvier 2018 : la rupture de stock d'ERWINASE se prolonge. Depuis le 30 janvier 2018, le laboratoire met à la disposition du marché français le lot 184A117 (péremption 31/07/2020) de la spécialité britanique, en relais du lot 185G117. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

EDIT du 22 février 2018 : mise à disposition du lot 183aG117 (péremption 30/06/2020) de la spécialité britanique, en relais du lot 184A117. L'utilisation d'une aiguille-filtre standard (5 µm) avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué, est toujours nécessaire. /FIN EDIT

Quelles alternatives thérapeutiques ?
ERWINASE, dont le principe actif est une L-asparaginase issue d'Erwinia, est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native (KIDROLASE) ou pégylée dérivée d'E. Coli (ONCASPAR) est apparue (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - L'hypersensibilité à l'asparaginase en bref
(Extrait de l'avis de la Commission de la transparence du 29 juin 2016 relatif à ONCASPAR)

"L'administration d'asparaginase chez les patients peut conduire à l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
La présence d'anticorps peut entraîner une baisse de l'efficacité clinique et être associée à des réactions d'hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse).
L'inactivation silencieuse est une inactivation de l'asparaginase administrée, sans symptomatologie clinique, par la présence d'anticorps anti-asparaginase qui inactivent le traitement.
Environ 30% [1] des patients traités par la L-asparaginase issue d'E. coli développent une réaction allergique."

[1] Shrivastava A, Khan AA, Khurshid M et al. Recent developments in l-asparaginase discovery and its potential as anticancer agent. Crit Rev Oncol Hematol 2015; S1040-8428(15)

Le laboratoire indique que "Dans ce contexte, il convient que le médecin prescripteur étudie au cas par cas la possibilité d'utiliser les alternatives thérapeutiques les plus adaptées pour les patients" et propose, pour toute question relative à cette situation :

d'appeler le 04 37 49 85 85,
ou d'envoyer un message à : medinfo-fr@Jazzpharma.com.

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, actualisation 23 décembre 2016/ le 2 février 2017/ 10 avril 2017/ 28 avril 2017/19 juin 2017/14 septembre 2017/8 novembre 2017/4 janvier 2018/30 janvier 2018/21 février 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 19 février 2018)

Sur VIDAL.fr
Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : importation d'unités destinées au marché britannique (1^er juin 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

ERWINASE 10 000 UI pdre p sol inj/p perf

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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