Evaluation des médicaments et dispositifs médicaux : les patients vont pouvoir participer

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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La HAS (Haute Autorité de Santé) a annoncé le 8 novembre 2016 le début d’une expérimentation de l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux par des membres d’associations de patients et d’usagers.
 
Leur expérience de vécu de la maladie, de ses traitements, du parcours de soins peuvent en effet enrichir la connaissance autour de ces produits, et donc permettre d’affiner leur évaluation.
 
Cette participation, déjà mise en œuvre dans d’autres pays, était réclamée depuis longtemps par les associations de patients.
 
Cette expérimentation, qui débute dès la fin du mois de novembre et va durer 6 mois, concerne les nouveaux produits de santé, ceux qui sont régulièrement réévalués ou encore ceux pour lesquelles une nouvelle indication est envisagée.

En pratique, les patients membres d'associations pourront envoyer une contribution écrite par mail à la HAS, en remplissant un questionnaire destiné à les guider dans leur restitution d'expérience.

 
Capture d'écran du site de la HAS (illustration).

Capture d'écran du site de la HAS (illustration).


Les patients vont pouvoir donner leur avis, faire partager leur expérience pour contribuer à l'évaluation des produits de santé
Chaque année, la HAS (Haute Autorité de Santé) procède à l'évaluation d'au moins 150 médicaments et 100 dispositifs médicaux.

Ce sont la Commission de la transparence (CT), la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui élaborent des avis médico-scientifiques, et la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) qui élabore des avis d'efficience.

Ces avis influent sur la place des produits évalués dans les stratégies thérapeutiques, leur taux de remboursement, voire leur maintien sur le marché.

La HAS vient donc d'annoncer que les associations de patients et d'usagers pourront y contribuer en partageant leurs expériences et attentes, tout comme cela se fait déjà en Grande-Bretagne (NICE, SMC) et au Canada (CADTH).
 
Seules les "procédures d'instruction complètes" sont concernées
Les patients vont pouvoir apporter leur regard et vécu sur tous les médicaments et dispositifs médicaux (DM) à l'évaluation desquels une "procédure d'instruction complète" est organisée, c'est-à-dire une évaluation approfondie : nouveau médicament ou DM, nouvelle indication ou réévaluation d'un produit déjà disponible.
 
La HAS précise que "seuls les dispositifs inscrits sous « nom de marque » sont concernés, c'est-à-dire les produits qui présentent un caractère innovant ou qui peuvent avoir un impact sur les dépenses de santé publique".
 
Une première liste de médicaments bientôt publiée
Sous réserve d'accord avec les industriels fabriquant ces produits, la HAS publiera dans la semaine du 21 novembre une première liste de médicaments et DM pour lesquels des associations pourront contribuer.
 
La contribution des associations de patients, en pratique
Toute association de patients ou d'usagers, qu'elle soit agrée ou non, peut soumettre une contribution dans les 30 jours suivant la mise en ligne d'une demande d'évaluation d'un produit de santé (possibilité d'être prévenu par mail).

Les soumissions par des patients ou aidants "individuels" ne seront par contre pas acceptées.

Cette contribution à l'évaluation des produits de santé se fait de manière indirecte, par le remplissage et l'envoi du questionnaire téléchargeable à partir de cette page du site de la Haute Autorité de Santé.
 
Ce questionnaire, inspiré d'équivalents à l'étranger, guide le patient pour la rédaction de sa contribution via 6 rubriques et des encadrés précisant ce qui est attendu pour chacune. Voici ces 6 rubriques :
  1. Informations sur l'association, notamment ses activités et ses modes de financements, publics et/ou privés ;
  2. Impact de la maladie ou de l'état de santé concernés sur le patient, sa qualité de vie ou son entourage ;
  3. Expérience avec les thérapeutiques actuelles (autres que le produit évalué) ;
  4. Expérience avec le produit évalué. Elle ne peut être remplie que si les patients ont une expérience d'utilisation ou si l'association connaît les résultats des essais cliniques relatifs au produit ;
  5. Toute information supplémentaire qui vous semblerait utile pour la HAS dans son évaluation (par exemple des problèmes éthiques ou sociaux) ;
  6. Messages clés.
 
Ce questionnaire ne doit contenir aucune donnée nominative. Une fois rempli, il doit ensuite être envoyé par mail à contact.contribution@has-sante.fr, envoi qui sera suivi par la réception d'un accusé de réception.

Le voici inséré dans un outil de partage, afin que vous puissiez le visualiser sur cette page : 

  Questionnaire Has Contrib Asso Med 2016-11!03!15!33!52 6 by JP_Riviere



En conclusion : une initiative publique intéressante face au déferlement d'avis numériques sur les médicaments
Depuis le début des années 2000, les avis de patients ou aidants sur les médicaments et DM ont envahi les espaces sociaux : forums sur les sites d'information (comme sur les fiches médicaments d'EurekaSanté, le site grand public de VIDAL) et les sites des associations, version française d'un site hollandais dédié à ce type d'évaluation, ou encore blogs et réseaux sociaux (pages facebook par exemple).
 
Or sur internet, seuls 10 % des utilisateurs de réseaux sociaux ou forums s'expriment en moyenne, et, en général, ce n'est pas pour dire "tout va bien, ce médicament est génial, je revis, etc.", mais plutôt pour rapporter une expérience négative, exprimer une inquiétude, demander si tel ou tel symptôme ressenti a un rapport avec tel ou tel médicament, demander des avis de pairs sur des alternatives non médicamenteuses non évaluées, etc., ce qui pose souvent problème aux modérateurs de ces sites, qui ne disposent pas forcément de sources de référence ou de moyens pour répondre à ces inquiétudes.
 
Cette initiative, si elle s'avère concluante au terme de cette expérimentation sur 6 mois, permettra peut-être de produire des évaluations des produits de santé au plus proche du vécu des utilisateurs, ce qui pourra alors servir de référence. Ce sont eux qui prennent ces produits de santé, parfois plusieurs, parfois avec d'autres produits, dans des conditions de vie, d'humeur différentes, etc. Leur retour sera donc certainement très enrichissant pour la HAS, qui communiquera ensuite ces informations aux décideurs et aux professionnels de santé.
 
A suivre !
 
En savoir plus :
Médicaments et dispositifs médicaux : patients, contribuez à leur évaluation !, communiqué de presse, HAS, 8 novembre 2016
Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux, HAS, novembre 2016
Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux. Guide pour les associations de patients et d'usagers, HAS, novembre 2016
Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux. Méthode d'élaboration par la HAS, HAS, novembre 2016

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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