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Les cas de réactivation virale chez les patients traités par REVLIMID surviennent plus particulièrement en cas d'antécédents d'infection par le VZV ou le VHB (illustration).
Des réactivations virales rapportés chez des patients traités par REVLIMID
Des cas de réactivation virale ont été rapportés depuis la commercialisation de REVLIMID (lénalidomide) chez des patients traités par cet immunosuppresseur anti-angiogène hospitalier, indiqué dans le traitement :
- du myélome multiple :
- non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe (Cf. VIDAL Reco "Myélome multiple"),
- en association avec la dexaméthasone, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (uniquement les dosages à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg) ;
- des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées (uniquement les dosages à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg) ;
- des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Des cas rares mais potentiellement graves
L'analyse des données de pharmacovigilance montre qu'il s'agit en particulier de patients ayant des antécédents d'infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
Plus précisément, ont été rapportés :
- des cas de réactivation de l'hépatite B, rares (inférieur à 1/10 000) mais potentiellement graves. Quatre patients ont présenté une insuffisance hépatique nécessitant l'interruption du traitement par lénalidomide et l'instauration d'un traitement antiviral ;
- de cas de réactivation du VZV avec complications du type zona disséminé, méningite zostérienne ou zona ophtalmique. Un arrêt du traitement par lénalidomide, définitif dans certains cas, et un traitement antiviral ont été nécessaires.
De nouvelles recommandations importantes
En conséquence, et sans attendre la mise à jour de la notice et du RCP (résumé des caractéristiques du produit) actuellement en cours, le laboratoire Celgène, en accord avec l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'Agence française du médicament et des produits de santé (ANSM), a communiqué, dans une lettre aux professionnels de santé, de nouvelles recommandations importantes relatives à la réaction virale chez les patients traités par REVLIMID.
- Les facteurs de risque à prendre en compte
- un âge avancé,
- une maladie sous-jacente en progression,
- un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant, y compris une greffe de cellules souches.
- Surveiller le VHB avant et pendant le traitement
- de déterminer la sérologie VHB avant l'instauration du traitement par le lénalidomide ;
- en cas de résultat positif au dépistage du virus de l'hépatite B, que le patient consulte un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ;
- de mettre en place une surveillance étroite chez les patients ayant des antécédents d'infection, tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, y compris d'infection active par le VHB.
Pour aller plus loin
Lénalidomide (Revlimid®) : nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation virale (ANSM, 9 novembre 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 novembre 2016)
Pour aller plus loin
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