METOJECT (méthotrexate) : nouvelle présentation en stylo prérempli

Par DAVID PAITRAUD -
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Une nouvelle présentation en stylo prérempli de l'antimétabolite METOJECT est disponible en complément de la seringue préremplie, déjà commercialisée.

Concentrée à 50 mg/ml de méthotrexatecette solution injectable en stylo prérempli est disponible sous 10 dosages : 7,5 mg/0,15 mL, 10 mg/0,20 mL, 12,5 mg/0,25 mL, 15 mg/0,30 mL, 17,5 mg/0,35 mL, 20 mg/0,40 mL, 22,5 mg/0,45 mL, 25 mg/0,50 mL, 27,5 mg/0,55 mL et 30 mg/0,60 mL. 

Comme les seringues préremplies, les stylos préremplis METOJECT sont indiqués dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère et active de l'adulte et, en seconde intention, des formes poyarticulaires l'arthrite juvénile idiopathique active et sévère, ainsi que des formes sévères et invalidantes du psoriasis récalcitrant et des formes sévères de l'arthrite psoriasique de l'adulte.

METOJECT en stylo prérempli est à usage unique et ne peut être administré que par voie sous-cutanée. Le stylo prérempli peut être manipulé par le patient lui-même, en auto-injection : dans ce cas, une éducation thérapeutique préalable est indispensable.

METOJECT est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités.

Le prix de vente (hors honoraires de dispensation) d'un stylo prérempli (avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool) s'échelonne, selon le dosage, de 16,37 euros (7,5 mg/0,15 ml) à 26,49 euros (30 mg/0,60 ml).
Polyarthrite rhumatoïde sévère de la main, non traitée (illustration @James Heilman, MD, sur Wikimedia).

Polyarthrite rhumatoïde sévère de la main, non traitée (illustration @James Heilman, MD, sur Wikimedia).


METOJECT en stylo prérempli : une alternative à la seringue préremplie
L'antimétabolite analogue de l'acide folique, METOJECT solution injectable (méthotrexate) est désormais disponible en stylo prérempli, en complément de la seringue préremplie déjà commercialisée.

Cette présentation en stylo prérempli est une alternative à la seringue. Elle peut notamment être prescrite chez les patients phobiques de l'aiguille.

Une étude clinique
 mullticentrique randomisée ouverte (Patient Prefer Adherence, 2014) a évalué la préférence des patients traités par METOJECT en stylo prérempli ou seringue préremplie, dans le traitement de la PR. 
Les résultats sont en faveur d'une préférence pour le stylo prérempli en termes d'utilisation, d'acceptabilité et de satisfaction.

Comme la seringue préremplie, METOJECT solution injectable en stylo prérempli est indiqué dans le traitement :
  • de la polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère et active chez l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") ;
  • des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (Cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") ;
  • des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en cas de réponse inadéquate à d'autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et des formes sévères de l'arthrite psoriasique chez l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte").

Un stylo disponible sous 10 dosages avec des codes couleurs propres
Concentrée à 50 mg/ml, la solution injectable de méthotrexate en stylo prérempli est disponible sous 10 dosages (cinq de plus qu'avec la seringue préremplie) pour permettre l'ajustement de la posologie aux besoins des patients : 7,5 mg/0,15 mL, 10 mg/0,20 mL, 12,5 mg/0,25 mL, 15 mg/0,30 mL, 17,5 mg/0,35 mL, 20 mg/0,40 mL, 22,5 mg/0,45 mL, 25 mg/0,50 mL, 27,5 mg/0,55 mL et 30 mg/0,60 mL. 

Chaque dosage a son propre code couleur.

Le stylo se compose d'un bouton poussoir, d'une zone pour la prise en main, d'une zone transparente contenant la solution injectable, et d'un capuchon de protection (Figure 1).

 
Figure 1 - Composants du stylo prérempli METOJECT


METOJECT stylo prérempli en pratique
METOJECT stylo prérempli doit être injecté uniquement par voie SC (sous-cutanée), 1 fois par semaine, à jour fixe. Lors de la prescription, il est recommandé de choisir avec le patient un jour de la semaine approprié comme jour d'injection.
 
  • Une dose d'entretien efficace la plus faible possible
Le traitement est initié à une dose minimale.

Cette dose est augmentée progressivement selon les besoins, mais en général, elle ne doit pas excéder la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg (Cf. Monographies VIDAL de METOJECT stylo prérempli - Rubrique Posologie et Mode d'administration).

Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.

Une supplémentation en acide folique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.

 
  • Manipulation du stylo
Le stylo prérempli peut être manipulé par le patient lui-même, en auto-injection.
Dans ce cas, une éducation thérapeutique du patient visant à l'informer de la technique d'injection particulière de ce produit est indispensable.
La première injection doit être pratiquée sous contrôle médical.

Les sites d'injection les plus appropriés pour l'auto-injection sont le haut de la cuisse et le ventre, à distance du nombril.

La peau doit être désinfectée avant l'injection.
Le capuchon doit être retiré du stylo.
Le patient doit former un pli cutané entre le pouce et l'index, sur lequel il vient appliquer le stylo selon un angle à 90 ° afin de déverrouiller le bouton poussoir.
Il peut alors appuyer sur le bouton poussoir pour débuter l'injection (indiqué par un déclic). La durée de l'injection peut durer 5 secondes

Surveillance du patient : avant et pendant le traitement
Avant de prescrire un traitement par méthotrexate ou en cas de réintroduction après une période de repos, il est nécessaire de réaliser :
  • une numération formule sanguine et plaquettes (NFS), 
  • un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine, 
  • une radiographie thoracique et des tests de la fonction rénale. 
Si cela est cliniquement justifié, des examens doivent être pratiqués pour exclure la présence d'une tuberculose ou d'une hépatite.

Pendant le traitement, il convient surveiller, au moins 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois :
  • la bouche et de la gorge visant à détecter des modifications des muqueuses ;
  • la numération formule sanguine comprenant la numération différentielle et de plaquettes. Toute chute sévère du taux de leucocytes ou de plaquettes impose l'arrêt immédiat du médicament ;
  • la fonction hépatique ;
  • la fonction rénale ;
  • l'appareil respiratoire ;
  • le système immunitaire.

Les doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l'aplasie médullaire.

Conseils aux patients
Le patient doit être informé de façon claire du mode d'administration hebdomadaire de METOJECT.

La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par le méthotrexate.

METOJECT solution injectable en stylo prérempli est contre-indiqué pendant la grossesse. Les patients en âge de procréer (femmes et hommes) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois suivant son arrêt.

Identité administrative
  • Liste I
  • Remboursement à 65 % (Journal officiel du 26 octobre 2016 - texte 12)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 26 octobre 2016 - texte 13)
  • METOJECT 7,5 mg/0,15 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020197, prix public TTC = 16,37 euros 
  • METOJECT 10 mg/0,20 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020258, prix public TTC = 17,56 euros
  • METOJECT 12,5 mg/0,25 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020296, prix public TTC = 17,56 euros
  • METOJECT 15 mg/0,30 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020326, prix public TTC = 20,29 euros
  • METOJECT 17,5 mg/0,35 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020364, prix public TTC = 20,29 euros
  • METOJECT 20 mg/0,40 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020395, prix public TTC = 22,65 euros
  • METOJECT 22,5 mg/0,45 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020432, prix public TTC = 22,65 euros
  • METOJECT 25 mg/0,50 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020463, prix public TTC = 26,49 euros
  • METOJECT 27,5 mg/0,55 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020494, prix public TTC = 26,49 euros
  • METOJECT 30 mg/0,60 mL, boîte unitaire avec aiguille d'injection SC fixée + tampon imbibé d'alcool, CIP 3400930020524, prix public TTC = 26,49 euros
  • Laboratoire Medac

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 7 octobre 2015)
Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pen: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Prefer Adherence 2014 ; 8 : 1061-71.

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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