FLUENZ TETRA : premier vaccin grippal tétravalent pédiatrique en suspension pour pulvérisation nasale

Par DAVID PAITRAUD -
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FLUENZ TETRA suspension pour pulvérisation nasale est un vaccin vivant atténué, indiqué dans la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents, de 24 mois à moins de 18 ans.
L'utilisation de FLUENZ TETRA doit être conforme aux 
recommandations officielles, selon lesquellles la vaccination grippale dans cette population pédiatrique est recommandée en cas de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe.

Il s'agit du premier vaccin nasal composé de 4 souches de virus grippal, 2 souches de type A (H1N1 et H3N2) et deux de type B (Yamagata et Victoria), conformément aux recommandations de l'OMS pour la saison 2016/2017.

Selon une étude d'immunogénicité comparative, FLUENZ TETRA est non-inférieur à FLUENZ, une formulation trivalente de FLUENZ TETRA commercialisée en France de 2012 à 2014.

Le service médical rendu (SMR) de FLUENZ TETRA a été jugé important par la Commission de la transparence, dans la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents de 24 mois à 18 ans, notamment en primovaccination, pour lesquels la vaccination grippale est recommandée par le HCSP en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe.

Il n'a pas été démontré que l'ajout d'une 4e souche apportait un avantage en termes d'efficacité protectrice contre la grippe.

Agréé aux collectivité et disponible en ville, FLUENZ TETRA n'est pas remboursable.
Sa délivrance en pharmacie est soumise à prescription médicale.
FLUENZ TETRA est un vaccin grippal nasal indiqué dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans (illustration).

FLUENZ TETRA est un vaccin grippal nasal indiqué dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans (illustration).


Premier vaccin grippal nasal quadrivalent pédiatrique
FLUENZ TETRA suspension pour pulvérisation nasale est un nouveau vaccin grippal vivant atténué, indiqué dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans (Cf. VIDAL Reco "Grippe saisonnière").

L'utilisation de FLUENZ TETRA doit être conforme aux recommandations vaccinales (Cf.  Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016) selon lesquelles, dans cette population pédiatrique, la vaccination grippale est recommandée en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe.


A la différence des vaccins grippaux actuellement disponibles, FLUENZ TETRA est administré par voie nasale et se compose 4 souches virales.

Une composition tétravalente conforme aux recommandations de l'OMS
Conformément aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la saison 2016/2017 dans l'hémisphère nord (CfRecommandations du 11 mars 2016), FLUENZ TETRA se compose de 
4 souches virales dont :
  • les 3 souches recommandées pour les vaccins trivalents  : 
    • A/California/7/2009 (H1N1) pdm09
    • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
    • B/Brisbane/60/2008
  • et une quatrième souche : B/Phuket/3073/2013.

Le vaccin FLUENZ TETRA induit une immunité imitant celle induite par l'infection naturelle. Il s'agit principalement d'une immunité locale, au niveau de la muqueuse de l'arbre respiratoire supérieur, via la production d'IgA sécrétoires

Une étude d'immunogénicité comparative menée chez l'enfant de 2 à 17 ans
L'efficacité de FLUENZ TETRA a été évaluée par la Commission de la transparence (CT) sur la base d'une étude clinique d'immunogénicité de non infériorité par rapport au vaccin trivalent, FLUENZ (Cf. Avis du 29 avril 2015).
 
Commercialisé en France dans les collectivités de 2012 à 2014, FLUENZ est un vaccin grippal trivalent présenté en suspension pour pulvérisation nasale. FLUENZ TETRA ne diffère de FLUENZ que par l'ajout d'une 2e souche B.

Dans cette étude de phase III (MI-CP208), menée chez 2 300 enfants et adolescents de 2 à 17 ans, sans facteurs de risque, l'immunogénicité induite par FLUENZ TETRA a été non-inférieure à celle induite par FLUENZ en termes de moyenne géométrique des titres des anticorps inhibant l'hémagglutination (critère principal).


En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la congestion nasale/rhinorrhée, la céphalée, la perte d'appétit et le malaise. 

Considérant que l'immunogénicité de FLUENZ TETRA a été non-inférieure à celle de FLUENZ, les données cliniques d'efficacité protectrices obtenues avec FLUENZ
 ont été extrapolées à FLUENZ TETRA.
Pour rappel, l'efficacité du vaccin FLUENZ avait été évaluée au cours de 3 études versus les vaccins trivalents inactivés (Cf. Avis de la CT du 18 juillet 2012).


Place de FLUENZ TETRA dans la stratégie de vaccination contre la grippe 
Considérant le rapport efficacité/effets indésirables de FLUENZ TETRA important, la CT a jugé que le service médical rendu (SMR) de ce vaccin est "important dans la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescent de 24 mois à 18 ans, notamment en primovaccination, pour lesquels la vaccination grippale est recommandée par le HCSP en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe".

Dans son avis du 5 août 2014, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) rappelait en effet l'intérêt de pouvoir disposer chez l'enfant d'un tel vaccin vivant atténué, notamment en primovaccination grippale et ce d'autant plus que l'enfant est plus jeune.

Au vue des données disponibles, la CT considère que FLUENZ TETRA n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V).

FLUENZ TETRA : en pratique

FLUENZ TETRA se présente sous la forme d'un applicateur composé :
- d'un embout nasal recouvert d'un capuchon de protection, 
- d'un réservoir contenant la suspension (0,2 mL), 
- d'un bouchon piston et d'un piston d'injection, 
- d'un clip de séparateur de dose placé sur le piston : ce dispositif permet de répartir la dose totale à administrer (0,2 mL) en 2 dose de 0,1 mL, pour chaque narine.
 
  • Posologie : différencier les primovaccinés des enfants déjà vaccinés
La dose recommandée pour la vaccination avec FLUENZ TETRA est de 0,2 mL, répartie en 1 dose de 0,1 mL administrée dans chaque narine.

Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

L'utilisation chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois n'est pas recommandée pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population.

 
  • Modalités d'administration : en 2 temps immédiatement successifs
Le piston est muni d'un clip séparateur de dose qui permet de répartir la dose totale à administrer (0,2 mL) en 2 doses égales de 0,1 mL.

Pour l'administration de la première moitié de la dose dans une narine, le clip séparateur de dose doit être positionné sur le piston.

Pour l'administration de l'autre moitié de la dose dans l'autre narine, le clip séparateur de dose doit être retiré.
La seconde moitié de dose doit être administrée immédiatement ou dans un court délai suivant la première moitié de dose. 

Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin. Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.

 
  • Des précautions d'emploi chez certains patients
FLUENZ TETRA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, en raison de l'absence d'études cliniques dans ces populations à risque.

Comme tout vaccin vivant, FLUENZ TETRA ne doit pas être utilisé chez les enfants immunodéprimés, ni chez les personnes de leur entourage en raison d'un risque de transmission. Les personnes vaccinées doivent éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
 
  • Les salicylés contre-indiqués 
Des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l'utilisation de salicylés au cours d'une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

Par conséquent, les précautions suivantes s'imposent : 
- FLUENZ TETRA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents recevant un traitement par salicylés ; 
aucun médicament salicylé ne doit être administré chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.  
 
  • Conservation : au réfrigérateur
FLUENZ TETRA peut être conservé pendant 18 semaines (environ 4 mois), au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Avant d'être utiliser, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur et conservé à moins de 25 °C, pendant 12 heures au maximum. S'il n'est pas utilisé au-delà de ce délai, le vaccin doit être jeté.

 
  • Une surveillance supplémentaire
Comme pour tous les médicaments dont les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires, FLUENZ TETRA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité (Cf. Infos Pratiques VIDAL - Médicaments sous surveillance renforcée). Dans ce contexte, les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté (Cf. ANSM -Comment déclarer un effet indésirable ?). 

Identité administrative
  • Médicament soumis à prescription médicale
  • Boîte de 1 applicateur nasal à usage unique contenant 0,2 mL de suspension, CIP 3400930011171
  • Non remboursable 
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 27 avril 2016 - texte 20
  • Laboratoire AstraZeneca

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence du 29 avril 2015 (HAS)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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