Sécheresse oculaire : THEALOSE (tréhalose, acide hyaluronique), nouvelle solution ophtalmique

Par DAVID PAITRAUD -
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THEALOSE solution ophtalmique est un nouveau dispositif médical (DM) CE préconisé en cas de gêne, de picotement ou d'irritations oculaires.

Les substances actives de ce DM sont le tréhalose et le hyaluronate de sodium, qui confèrent à THEALOSE des propriétés protectrices, hydratantes et lubrifiantes.

THEALOSE se présente en flacon compte-gouttes multidose de 10 mL et ne contient pas de conservateur. Une fois entamé, le flacon doit être utilisé dans les 3 mois.
La posologie est de 1 goutte dans chaque oeil, 4 à 6 fois par jour.

La prescription initiale doit être établie par un 
ophtalmologiste, et ne peut excéder 6 mois de traitement.

THEALOSE est remboursable, au titre de la LPPR, dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels.

Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève à 12,95 euros (1 flacon compte-gouttes de 10 ml).
THEALOSE est une solution ophtalmique qui élargit l’arsenal thérapeutique du traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (illustration).

THEALOSE est une solution ophtalmique qui élargit l’arsenal thérapeutique du traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (illustration).


Une nouvelle solution ophtalmique dans l'arsenal thérapeutique de la sécheresse oculaire  
THEALOSE solution ophtalmique est un nouveau dispositif médical CE préconisé en cas de gêne, de picotement ou d'irritations oculaires.

THEALOSE associe du 
tréhalose (3 g pour 100 mL) et du hyaluronate de sodium (0,15 g pour 100 mL), deux substances actives qui confèrent à cette solution ophtalmique des propriétés protectrices, hydratantes et lubrifiantes.

L'évaluation de THEALOSE par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de sante (CNEDiMTS) repose sur une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée (1:1), en simple insu (évaluateur en aveugle), en groupes parallèles (étude T2762-PIII-0813, non publiée).

Les résultats de cette étude ont permis de démontrer la non-infériorité de THEALOSE par rapport à la solution stérile pour usage ophtalmique VISMED (hyaluronate de sodium) sur la base du changement du score de coloration cornéo-conjonctivale, représentatif du degré d'ulcération cornéenne objectivée, notamment, par des tests colorimétriques (
CfAvis de la CNEDiMTS du 21 juillet 2015).
Il est à noter que les patients porteurs de lentilles de contact ont été exclus de l'étude.

En conclusion de son avis, la CNEDiMTS a estimé que le service attendu (SA) de THEALOSE est suffisant et qu'il n'améliore pas le SA (ASA V) par rapport à VISMED
"THEALOSE élargit l'arsenal thérapeutique du traitement symptomatique de la sécheresse oculaire".

THEALOSE en pratique

THEALOSE se présente en flacon compte-gouttes multidose ABAK de 10 mL. La solution ophtalmique ne contient pas de conservateur.

Une fois entamé, le flacon doit être utilisé dans un délai de 3 mois. Il ne doit pas être utilisé au-delà.


THEALOSE est un dispositif médical pour instillation oculaire
La posologie recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 4 à 6 fois par jour

La solution peut être utilisée par les porteurs de lentilles de contact, quel que soit le type de lentille de contact.

En cas d'utilisation d'autres collyres ou produits instillés dans l'oeil, il est recommandé d'espacer d'au moins 10 minutes l'administration entre ces produits.
 
Prise en charge : en 3e intention
THEALOSE est 
inscrit sur la LPPR (liste des produits et prestations remboursables) et est remboursable à 60 % par l'Assurance maladie dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite sèche, en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels.

La prise en charge de THEALOSE n'est assurée que sur prescription par un ophtalmologiste après diagnostic de kératite ou de kératoconjonctivite sèche, notamment par un test colorimétrique réalisé à la lampe à fente. 

La prescription initiale ne peut pas excéder 6 mois de traitement. 
Le renouvellement est autorisé après examen ophtalmologique.

Identité administrative
  • Dispositif médical CE
  • Flacon compte-gouttes de 10 mL, EAN 3662042003295
  • Remboursable à 60 % dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels (Journal officiel du 17 septembre 2016 - texte 13)
  • Code LPPR 1164956
  • Base de remboursement = prix limite de vente au public = 12,95 euros TTC
  • Laboratoire Théa

Pour aller plus loin
Avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (HAS, 21 juillet 2015)

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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