INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microg/dose poudre pour inhalation : remboursement élargi à la BPCO sévère

Le tabagisme est la principale cause de la BPCO (80 % des cas), le tabagisme passif augmente également les risques de développer la maladie (illustration).

Extension de prise en charge dans la BPCO sévère
INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose poudre pour inhalation (association fixe de béclométasone et de formotérol) est désormais remboursable dans le traitement symptomatique de seconde intention de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) sévère (Cf. VIDAL Reco "BPCO").

L'utilisation d'INNOVAIR NEXTHALER 100 µg/6 µg/dose dans la BPCO a été autorisée fin 2015 (notre article du 5 janvier 2016) chez les patients adultes qui présentent :

une BPCO sévère, définie par un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique,
et des antécédents d'exacerbations répétées,
et des symptômes respiratoires significatifs persistant malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Avec cette extension de remboursement, INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose est remboursable dans toutes ses indications.

Pour rappel, INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose est également indiqué et remboursable chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande »,
ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

INNOVAIR NEXTHALER ne correspond pas au traitement adapté de la crise d'asthme aiguë.

INNOVAIR NEXTHALER équivalent à INNOVAIR en spray
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose dans le traitement de la BPCO repose sur la démonstration de son équivalence thérapeutique avec INNOVAIR 100/6 µg/dose solution pour inhalation en spray, qui disposait déjà de cette indication (notre article du 5 janvier 2016).

Selon d'autres données (étude CP01 de phase II, n = 72), le profil de l'inspiration à travers le dispositif NEXTHALER permet l'administration de la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO quel que soit le niveau de sévérité.

Selon une autre étude de phase II (étude CP02, n = 49), le profil de tolérance cardiovasculaire d'INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose aux doses thérapeutiques est comparable à celui de la formulation en spray, déjà approuvée.

Considérant que le rapport efficacité/effets indésirables d'INNOVAIR NEXTHALER 100/6 est faible, la Commission de la transparence (CT) a jugé, dans son avis du 17 février 2016, que son SMR (service médical rendu) dans la BPCO est modéré. Cette position est identique à celle concernant la formulation d'INNOVAIR 100/6 µg/dose en solution pour inhalation en spray .

La CT considère par ailleurs qu'INNOVAIR NEXTHALER 100/6 µg/dose n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la formulation en spray, notamment en l'absence de données relatives à son impact sur les exacerbations, les hospitalisations et la mortalité.

INNOVAIR NEXTHALER 100/6 dans la BPCO : en pratique
Dans le traitement de la BPCO, la posologie recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.

INNOVAIR NEXTHALER est déclenché par l'inspiration. Les consignes pour l'inhalation doivent être respectées pour garantir l'efficacité du traitement. Elles doivent être rappelées lors de la prescription ou de la délivrance (Cf. Monographie VIDAL - Posologie et Mode d'administration).

Le taux de remboursement applicable par l'Assurance maladie est de 65 %.
Le prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève à 38,70 euros (1 inhalateur).

Pour aller plus loin
Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 27 septembre 2016 - texte 11)
Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 27 septembre 2016 - texte 12)
Avis de la Commission de la Transparence - INNOVAIR NEXTHALER 100/6 (HAS, 17 février 2016)

Sur VIDAL.fr
INNOVAIR NEXTHALER (béclométasone, formotérol) : nouvelle indication dans le traitement de la BPCO sévère (5 janvier 2016)
INNOVAIR et INNOVAIR NEXTHALER : nouveaux dosages à 200/6 µg/dose de béclométasone/formotérol (6 octobre 2016)
FORMODUAL et INNOVAIR (béclométasone, formotérol) : désormais remboursables dans la BPCO sévère en 2e intention (26 août 2015)
INNOVAIR spray (béclométasone, formotérol) : nouvelle indication dans la BPCO sévère (26 février 2015)
INNOVAIR NEXTHALER (béclométasone/formotérol) : nouvelle forme pharmaceutique avec inhalateur multidose (4 septembre 2014)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

INNOVAIR NEXTHALER 100 µg/6 µg/dose pdre p inhal

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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