COLPOTROPHINE (promestriène) : la distribution de la crème 1 % est suspendue

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Teva a décidé de suspendre l'approvisionnement du dérivé estrogénique COLPOTROPHINE 1 % crème (promestriène), suite à un problème de stabilité d'un conservateur.

Cette mesure est prise à titre de précautionaucun risque particulier en lien avec ce problème qualité n'ayant été identifié à ce jour.

La date de remise à disposition de COLPOTROPHINE crème n'est pas précisée à ce jour, mais des alternatives sont disponibles, en crème ou en capsule/ovule/gélule vaginales, pour traiter les troubles trophiques vulvaires.
Les prescripteurs doivent faire appel aux alternatives à la crème COLPOTROPHINE dont l'approvisionnement est suspendu (illustration).

Les prescripteurs doivent faire appel aux alternatives à la crème COLPOTROPHINE dont l'approvisionnement est suspendu (illustration).


Une suspension d'approvisionnement en lien avec un problème de stabilité
Indiqué dans le traitement des troubles trophiques vulvaires (Reco VIDAL Ménopause : traitement hormonal), COLPOTROPHINE 1 % crème (promestriène) n'est plus disponible pour une durée indéterminée.

Le laboratoire Teva a en effet décidé de suspendre l'approvisionnement de ce dérivé estrogénique en raison d'un problème de stabilité de l'un de ses composants : il s'agit d'un conservateur anti-microbien, le parahydroxybenzoate de méthyle sodé, pour lequel une diminution de la teneur dans le temps a été identifiée.

"Ce  conservateur ne répond plus aux critères actuels de stabilité requis par la réglementation pharmaceutique, ni aux exigences de qualité en vigueur au sein du groupe Teva", indique le laboratoire Teva dans un communiqué de presse du 4 septembre 2016.

Cette mesure est prise à titre de précaution, aucun risque particulier lié à ce problème n'ayant été signalé à ce jour.
Les lots de COLPOTROPHINE 1 % crème ne seront donc pas rappelés.

Quelles alternatives thérapeutiques ?
Plusieurs alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché dans le traitement local des troubles trophiques vulvo-vaginaux (Cf. Tableau I).

 
Tableau I - Traitements locaux des troubles trophiques vulvovaginaux

A noter que COLPOTROPHINE 10 mg capsule molle vaginale, également à base de promestriène, n'est pas concerné par le défaut de qualité de la crème.

Sources : Laboratoire Teva Santé

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Vidal News du 2020-02-13

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