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Représentation anatomique en 3D du pancréas et de la vésicule biliaire (illustration).
EDIT du 15 novembre 2019 : Depuis la publication de cet article en septembre 2016, les changements suivants sont intervenus concernant XULTOPHY :
- L'indication de XULTOPHY a été étendue au traitement chez l'adulte du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète (RCP révisé du 17 octobre 2018).
- XULTOPHY est remboursable à 65 % lorsque la metformine associée à une insuline basale ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (JO du 5 mars 2019).
- Son prix de vente (hors honoraire de dispensation) s'élève à 183,21 euros (5 stylos préremplis).
- La prescription initiale de XULTOPHY n'est plus réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, ou en médecine interne.
Nouvelle association fixe dans le diabète de type 2
XULTOPHY solution injectable SC 100 UI/mL + 3,6 mg/mL en stylo prérempli multidose jetable est la 1re association fixe d'insuline degludec, une insuline basale (durée d'action prologée), et de liraglutide, un analogue du GLP-1 (glucagon-like peptide-1 ou incrétinomimétiques), en 1 injection quotidienne unique.
XULTOPHY est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux lorsque ceux-ci, seuls ou associés à un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou à une insuline basale, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (Cf. VIDAL Reco Diabète de type 2 : prise en charge initiale).
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Un plan de minimisation des risques est également mis en oeuve afin de sensibiliser les professionnels de santé et les patients au fait que XULTOPHY contient une association fixe d'insuline degludec et de liraglutide, et de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses.
L'insuline dégludec, une nouvelle insuline basale
L'insuline dégludec est une insuline basale (longue durée d'action) qui n'est pas commercialisée en France à ce jour.
Un médicament à base d'insuline dégludec a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en janvier 2013, TRESIBA : son évaluation en vue d'une prise en charge par l'Assurance maladie dans le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte est actuellement en cours.
D'autres insulines basales sont disponibles (Cf. VIDAL Reco Diabète de type 2 : prise en charge initiale).
Le liraglutide, un analogue de GLP-1 déjà connu
En France, le liraglutide entre dans la composition d'une spécialité déjà commercialisée, VICTOZA 6 mg/mL solution injectable en stylo prérempli.
Les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1, ou incrétinomimétiques) agissent en augmentant la sécrétion d'insuline par les cellules bêtapancréatiques de manière glucose-dépendante, en ralentissant la vidange gastrique et en diminuant la sécrétion de glucagon.
Place de XULTOPHY dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2
Selon son indication d'AMM, XULTOPHY peut être utilisé en adjonction aux hypoglycémiants oraux ainsi qu'en remplacement d'un traitement par insuline basale ou par agoniste des récepteurs du GLP-1.
Pour autant, le laboratoire n'a pas sollicité le remboursement de XULTOPHY dans l'indication en adjonction aux hypoglycémiant oraux, "au motif qu'il s'agit d'un nouveau paradigme dans le traitement du diabète qui ne correspond pas à la stratégie médicamenteuse de prise en charge du diabète de type 2 recommandée par la HAS".
A ce titre, la Commission de la transparence (Cf. Avis du 20 janvier 2016) considère que "Dans le cadre d'un avis spécialisé, l'association fixe XULTOPHY qui permet l'administration d'insuline degludec et de liraglutide en une injection quotidienne, a une place dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2 pour les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé".
XULTOPHY remboursable en association avec la metformine
Dans ce contexte, la Commission de la transparence a accordé un service médicament rendu (SMR) important à XULTOPHY, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.
Conformément à cet avis, XULTOPHY est remboursable dans cette indication au taux de 65 %.
L'utilisation de XULTOPHY avec d'autres antidiabétiques oraux n'est pas prise en charge par l'Assurance maladie.
En pratique : une injection quotidienne unique
XULTOPHY est administré une fois par jour en injection sous-cutanée.
Il peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence toujours au même moment chaque jour.
Un intervalle de 8 heures minimum entre chaque prise doit toujours être respecté.
Les sites d'injection sont la cuisse, le haut du bras, l'abdomen.
- XULTOPHY présenté sous forme de stylo prérempli
Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.
Au total, 1 stylo (3 mL) contient 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Le stylo est muni d'un compteur de dose qui affiche le nombre de doses unitaires.
Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NOVOTWIST ou NOVOFINE d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G.
Avant ouverture, le stylo doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Après la première ouverture, le stylo peut être conservé :
- au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ;
- ou à une température maximale de 30 °C pendant 21 jours.
- Posologie recommandée de XULTOPHY en remplacement de l'association libre liraglutide + insuline basale
Une augmentation de l'activité physique, une modification du régime alimentaire ou une maladie concomitante sont également des éléments à prendre en compte pour l'ajustement posologique.
La dose quotidienne maximale de XULTOPHY est de 50 doses unitaires correspondant à 50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide.
Lorsque XULTOPHY est prescrit en remplacement d'un analogue du GLP-1 (seul le remplacement du liraglutide est couvert par le remboursement) ou d'une insuline basale, la posologie initiale recommandée de XULTOPHY est de 16 doses unitaires par jour, soit 16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide.
Dans tous les cas, avant de commencer XULTOPHY, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 et le traitement par insuline basale devront être arrêtés.
Une surveillance attentive de la glycémie lors du changement et au cours des semaines qui suivent doit être mise en place.
- Posologies dans les autres situations
Lorsque XULTOPHY est directement ajouté à un traitement par antidiabétique oral, la dose initiale recommandée de XULTOPHY est de 10 doses unitaires (10 unités d'insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide).
S'il s'agit d'un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée.
Conseils aux patients
XULTOPHY ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Les patients doivent être informés des risques suivants et des précautions à prendre :
- risque de déshydratation : il existe un risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux. Les mesures nécessaires pour éviter une perte hydrique doivent être mises en oeuvre ;
- risque de confusion entre médicaments injectables présentés en stylos préremplis : avant chaque administration, une vérification de l'étiquette du stylo s'impose afin d'éviter les confusions accidentelles avec d'autres antidiabétiques injectables précédemment prescrits.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne
- Renouvellement non restreint
- Boîte de 5, CIP 3400930018514, prix public TTC = 192,40 euros
- Remboursable à 65 %* (Journal officiel du 14 juin 2016 - texte 10)
- Agrément aux collectivités* (Journal officiel du 14 juin 2016 - texte 11)
- *Périmètre de prise en charge : traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé
- Laboratoire Novo Nordisk
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 20 janvier 2016)
Résumé EPAR à l'intention du public (EMA, mise à jour du 1er mars 2016)
EDIT du 15 novembre 2019 : Avis de la Commission de la transparence (6 décembre 2017) /Fin EDIT
Sources
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