ICLUSIG (ponatinib) : nouveau dosage à 30 mg

Représentation en 3D de cellules leucémiques (illustration).

Un nouveau dosage pour faciliter les ajustements posologiques
Un nouveau dosage à 30 mg de ponatinib est désormais disponible en France, en complément des dosages à 15 mg et 45 mg déjà commercialisés (notre article du 28 juin 2016).

Ce complément de gamme permet de répondre aux différents schémas posologiques d'ICLUSIG dans les indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM) :

leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I (Cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique") ;
leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib, une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I (Cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte).

En effet, la posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour, soit un comprimé pelliculé d'ICLUSIG 45 mg.
Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.

Mais en cas toxicité hématologique et extra-hématologique, des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés :

la dose d'ICLUSIG peut ainsi être réduite à 30 mg ou 15 mg par jour, correspondant à 1 comprimé d'ICLUSIG 30 mg ou d'ICLUSIG 15 mg par jour ;
en cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.

Quels ajustements posologiques pour quelles toxicités ?
Un ajustement posologique d'ICLUSIG est recommandé en présence de :

Myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie) [cf. Tableau I] :
- Un hémogramme est recommandé toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite ou quand cela est indiqué sur le plan clinique.
- La myélosuppression est en général réversible après suspension temporaire du traitement ou réduction de la dose.

Tableau I - Ajustements de la posologie d'ICLUSIG en cas de myélosuppression

PNN^*< 1,0 x 10⁹/l ou plaquettes sanguines < 50 x 10⁹/l	Première apparition : Suspendre la prise d'ICLUSIG et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN > ou = 1,5 x 10⁹/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10⁹/l
	Seconde apparition : Suspendre la prise d'ICLUSIG et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN > ou = 1,5 x 10⁹/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10⁹/l
	Troisième apparition : Suspendre la prise d'ICLUSIG et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN > ou = 1,5 x 10⁹/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10⁹/l

* PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles.

Pancréatite et augmentation du taux de lipase/amylase [cf. Tableau II] :
- Le taux de la lipase sérique doit être contrôlé toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite.

Tableau II - Ajustements de la posologie d'ICLUSIG en cas de pancréatite et d'augmentation des taux de lipase/amylase

Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase	Continuer de prendre ICLUSIG à la même dose.
*Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN^) uniquement**	Survenue avec 45 mg : Suspendre la prise d'ICLUSIG et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < ou = 1 (< 1,5 x LSN). Survenue avec 30 mg : Suspendre la prise d'ICLUSIG et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < ou = 1 (< 1,5 x LSN). Survenue avec 15 mg : Envisager l'interruption définitive du traitement par ICLUSIG.
Pancréatite de grade 3	Survenue avec 45 mg : Suspendre la prise d' ICLUSIG et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2. Survenue avec 30 mg : Suspendre la prise d' ICLUSIG et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2. Survenue avec 15 mg : Envisager l'interruption définitive du traitement par ICLUSIG.
Pancréatite de grade 4	Interrompre définitivement le traitement par ICLUSIG.

* LSN = limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses.

ICLUSIG 15 mg : nouveau conditionnement en flacon de 30 comprimés pelliculés
ICLUSIG 15 mg était jusqu'à présent conditionné en flacon de 60 comprimés pelliculés.

Cette présentation est désormais remplacée par un flacon de 30 comprimés pelliculés.
Les autres dosages d'ICLUSIG à 30 mg et à 45 mg sont également présentés en flacon de 30.

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale hospitalière semestrielle : prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie
Surveillance particulière pendant le traitement
ICLUSIG 15 mg, nouveau conditionnement en flacon de 30, CIP 3400930020029
ICLUSIG, nouveau dosage à 30 mg, flacon de 30, CIP 3400930047613
ICLUSIG 45 mg, flacon de 30, CIP 3400927419829
Remboursement à 100 % (Journal officiel du 23 juin 2016 - texte 18)
Prix public TTC (unique) = 5 611,64 euros
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 23 juin 2016 - texte 19)
Laboratoire Incyte Biosciences France

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 6 avril 2016)
Arrêté du 20 juin 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux. Journal officiel du 23 juin 2016 - texte 18
Arrêté du 20 juin 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. Journal officiel du 23 juin 2016 - texte 19

Sur Vidal.fr
ICLUSIG (ponatinib) : désormais disponible en pharmacie de ville (28 juin 2016)
BOSULIF, GLIVEC, ICLUSIG, SPRYCEL, TASIGNA : risque de réactivation du virus de l'hépatite B (11 avril 2016)
ICLUSIG (ponatinib) : rapport bénéfice risque positif selon le PRAC (16 octobre 2014)
ICLUSIG comprimé pelliculé (ponatinib) : recommandations concernant les risques d'événements vasculaires occlusifs (06 décembre 2013)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !