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L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur (illustration).
Quatre lots rappelés pour des résultats non conformes lors des tests de stabilité
Les lots suivants de la spécialité antipsychotique OLANZAPINE ZYDUS comprimé orodispersible sont rappelés dans les officines et dans le circuit de distribution pharmaceutique :
- pour OLANZAPINE ZYDUS 5 mg comprimé orodispersible (CIP 3400922437064), il s'agit des lots :
- MR7798 (expiration : 06/2018),
- MR11983 (Exp : 11/2018) ;
- pour OLANZAPINE ZYDUS 10 mg comprimé orodispersible (CIP 3400922437934), il s'agit des lots :
- MR3290 (expiration : 03/2018),
- MR11199 (expiration : 10/2018).
Cette mesure est motivée par des résultats non conformes, obtenus lors des études de stabilité.
Selon les informations communiquées par le laboratoire ZYDUS sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce défaut de qualité n'est à l'origine d'aucune réclamation ni signalement de pharmacovigilance à ce jour.
Pour mémoire
Médicaments génériques de ZYPREXA VELOTAB, OLANZAPINE ZYDUS 5 mg et 10 mg comprimés orodispersibles sont indiqués dans :
- le traitement de la schizophrénie. Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours ;
- le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères ;
- la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Pour aller plus loin
Alerte MED16/A031 - Rappel de lots : OLANZAPINE ZYDUS 5 mg, comprimé orodispersible et OLANZAPINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible (ANSM, 17 août 2016)
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