Génériques : inscription de 4 nouveaux groupes au répertoire

Par Décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 11 juillet 2016, quatre nouveaux groupes ont été créés au sein du répertoire des génériques (Cf. Décision du 11 juillet 2016).

Un nouveau groupe générique dans le domaine de la contraception d'urgence
Dans le domaine de la contraception d'urgence (Cf. VIDAL Reco Contracption - Arbre décisionnel - Cas particulier), le nouveau groupe créé est : 

• LÉVONORGESTREL 1 500 microgrammes - LEVONORGESTREL BIOGARAN 1 500 microgrammes comprimé
  • Référent : LEVONORGESTREL BIOGARAN 1 500 microgrammes comprimé
  • Générique : LEVOSOLO 1 500 microgrammes comprimé (non commercialisé)
  • Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d'urgence     
  • Excipient à effet notoire : lactose (commun au référent et au générique)

Trois nouveaux groupes génériques pour des antifongiques systémiques
Les 3 autres groupes ajoutés au répertoire des génériques concernent le voriconazole, une substance de la classe des antifongiques systémiques :

• VORICONAZOLE 200 mg - VFEND 200 mg comprimé pelliculé
  • Référent : VFEND 200 mg comprimé pelliculé
  • Génériques : VORICONAZOLE OHRE PHARMA 200 mg comprimé pelliculé, VORICONAZOLE PFIZER 200 mg comprimé pelliculé et VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg comprimé pelliculé (non commercialisés)
  • Excipient à effet notoire : lactose (commun au référent et aux génériques)

 

• VORICONAZOLE 50 mg - VFEND 50 mg comprimé pelliculé
  • Référent : VFEND 50 mg comprimé pelliculé
  • Génériques : VORICONAZOLE OHRE PHARMA 50 mg comprimé pelliculé, VORICONAZOLE PFIZER 50 mg comprimé pelliculé et VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg comprimé pelliculé (non commercialisés)
  • Excipient à effet notoire : lactose (commun au référent et aux génériques)

 

• VORICONAZOLE 40 mg pour 1 mL - VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
  • Référent : VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
  • Générique : VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL poudre pour suspension buvable (non commercialisé)
  • Excipient à effet notoire : saccharose (commun au référent et au générique)

Le voriconazole est utilisé dans la prise en charge des aspergilloses invasives, des candidoses et des infections fongiques sévères à Fusarium et à Scedosporium.

En pratique
Aucune des spécialités génériques inscrites dans ces nouveaux groupes n'est commercialisée à ce jour en France.
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge en effet pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques (Cf. Liste complète des médicaments inscrits au répertoire, ANSM 21 juillet 2016).
En la circonstance, la composition en excipients à effet notoire ne diffère pas entre les spécialités princeps et les spécialités génériques de ces quatre nouveaux groupes (Cf. Décision du 11 juillet 2016).

Pour aller plus loin
Décision du 11 JUIL. 2016 Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique (ANSM, 22 juillet 2016)