Suspension des AMM et rappel de tous les lots de 9 spécialités génériques en France

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités génériques, dont 4 spécialités antipaludéennes à base d'atovaquone/proguanil  et 5 spécialités antihistaminiques d'ébastine.

Cette mesure intervient dans un contexte de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, suite à la mise en évidence par la FDA et l'OMS de manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques par le 
centre de recherche privé indien, Semler Research, en charge des tests de bioéquivalence.

La fiabilité de l'ensemble des résultats de ces tests est ainsi remise en cause tant pour ces médicaments que pour d'autres, commercialisés dans d'autres pays de l'Union Européenne.

En France, par mesure de précaution, tous les lots des 9 spécialités concernées font l'objet d'un rappel à l'officine, à l'hôpital et dans les établissements pharmaceutiques.
 
EDIT 19/7/2016 : l'ANSM a publié la liste des lots devant être retirés du circuit officinal, hospitalier et pharmaceutique /EDIT
La fiabilité des résultats de l'ensemble des essais de bioéquivalence conduits par Semler Research est remise en cause (illustration).

La fiabilité des résultats de l'ensemble des essais de bioéquivalence conduits par Semler Research est remise en cause (illustration).


Suspension d'AMM et rappel de tous les lots de 9 spécialités génériques 
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des 9 spécialités génériques suivantes sont suspendues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à compter du 19 juillet 2016
  • ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
  • ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS comprimé pelliculé
  • ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
  • ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS comprimé pelliculé
  • EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible
  • EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé
  • EBASTINE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé
  • EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
  • EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible

En pratique, ces spécialités ne peuvent plus être délivrées à partir de cette date, et tous les lots distribués en officine, à l'hôpital et dans le circuit de distribution pharmaceutique (grossistes répartiteurs) sont rappelés.
 
EDIT 19/7/2016 : l'ANSM a publié la liste de tous les lots devant être retiré du circuit officinal, hospitalier et pharmaceutique. L'alerte MED16/A027/B023 concerne les spécialités d'ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ et TEVA. L'alerte MED16/A026 concerne les spécialités d'EBASTINE BIOGARAN, MYLAN et ZENTIVA /EDIT

Des doutes sur la fiabilité des résultats de bioéquivalence
En avril 2016, plusieurs signaux ont conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à initier une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités dont les études cliniques ont été menées dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde, parmi lesquels ces 9 médicaments commercialisés en France.

D'après les informations disponibles, les Bonnes Pratiques Cliniques ne seraient pas respectées, remettant en cause la fiabilité des résultats de l'ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société.
"Des inspections menées par la FDA (Food and Drug Administration) et l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ont mis en évidence des manipulations des résultats d'essais de bioéquivalence (remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d'autres sujets)", indique l'ANSM dans un communiqué paru le 19 juillet.

Une "mesure de précaution" selon l'ANSM
La décision française est prise à titre de précaution, dans l'attente de la décision finale de la Commission européenne.

Selon l'ANSM, aucun risque sanitaire n'a été identifié à ce jour : "aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments"

Un marché français qui devrait rester stable grâce aux alternatives médicamenteuses
Ce rappel de lots ne devrait pas déséquilibrer le marché français ni entraîner de tensions d'approvisionnement, étant donné que ces médicaments restent disponibles sous d'autres marques (autres génériques ou princeps : cf. la liste des médicaments à base d'atovaquone/proganil et la liste des médicaments à base d'ébastine).

ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ et ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA sont des génériques de MALARONE indiqués dans :
  • le traitement de l'accès palustre simple (non compliqué) à Plasmodium falciparum (Cf. VIDAL Reco Traitement du paludisme) ;
  • la prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum, en particulier chez les voyageurs se rendant dans les zones d'endémie où sévissent des souches résistantes aux amino-4-quinoléines (chloroquine, amodiaquine, etc.) (Cf. VIDAL Reco Chimioprophylaxie du paludisme).

EBASTINE BIOGARAN, MYLAN et ZENTIVA en comprimé ou comprimé orodispersible sont des génériques de KESTIN comprimé et KESTINLYO comprimé orodispersible.
Ils sont indiqués dans le traitement symptomatique de :
Pour aller plus loin
L'ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 9 spécialités commercialisées en France - Point d'Information (ANSM, 19 juillet 2016)
Liste des 9 spécialités concernées par la suspension d'AMM commercialisées en France (sur le site de l'ANSM, 19 juillet 2016)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 April 2016 (EMA)

EDIT du 19 juillet 2016 :

Alerte MED16 / A027 / B023 : Rappels de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 08/07/2016 prenant effet le 19/07/2016) - Laboratoires Sandoz et Teva Sante (ANSM, 19 juillet 2016)
Alerte MED16/A026 : Rappels de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 08/07/2016 prenant effet le 19/07/2016) - Laboratoires Biogaran, Mylan et Sanofi-Aventis France (ANSM, 19 juillet 2016)
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Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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