#Médicaments #Vigilance

MENINGITEC : pas de risque pour les personnes vaccinées, concluent l'ANSM et un groupe d'experts

En septembre 2014, l'ensemble des lots du vaccin MENINGITEC a été rappelé suite à l'identification de particules de "rouille" sur un nombre limité de seringues. Ce rappel de lots a beaucoup inquiété certains parents d'enfants vaccinés, qui ont donc demandé davantage d'explications au laboratoire et au gouvernement. 

De premières investigations, dont les résultats ont été rendus publics efin 2015, ont donc été menées et ont conduit l'ANSM à écarter tout risque sanitaire lié à ce défaut de qualité pour les personnes vaccinées.

Malgré ces conclusions rassurantes, des analyses supplémentaires portant 
sur des seringues provenant de 3 lots de MENINGITECainsi que sur d'autres vaccins ou solutions injectables ont été effectuées par l'ANSM. Ces analyses, rendues publiques le 18 juillet 2016, ont mis en évidence une présence effective de métaux dans les seringues de MENINGITEC, mais uniquement à l’état de traces. De plus, ces traces ont également été retrouvées dans tous les autres médicaments injectables analysés. 

Pour interpréter les résultats issus de ces analyses, ainsi que ceux de deux autres études effectuées sur des échantillons de MENINGITEC aux résultats contradictoires (analyses du Pr Alvarez et du Dr Montanari), un "Comité scientifique spécialisé temporaire" a été constitué. Ce Comité conclut que les traces métalliques retrouvées sont à des concentrations inférieures aux seuils de sécurité, constituent un "reflet de la réalité environnementale" et ne représentent donc pas de risque pour la santé. 

Du côté judiciaire, les expertises se poursuivent, à la demande des 580 familles regroupées en association et qui ont déposé une plainte. Des lots ont été saisi en juin au laboratoire CSP pour analyse qualitative et quantitative. Des résultats similaires à ceux trouvés par l'ANSM pourraient permettre de davantage rassurer et de mieux informer les familles angoissées par la temporalité "vaccins - symptômes généraux". 
20 juillet 2016 Image d'une montre8 minutes icon Ajouter un commentaire
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Neisseria meningitidis, également connue sous le nom de meningococcus ou méningocoque, est une bactérie diplocoque gram-négative responsable des méningites infectieuses bactériennes (illustration).

Neisseria meningitidis, également connue sous le nom de meningococcus ou méningocoque, est une bactérie diplocoque gram-négative responsable des méningites infectieuses bactériennes (illustration).


Le 18 juillet 2016, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié  les conclusions du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé d'évaluer et d'interpréter les résultats issus des analyses portant sur le vaccin MENINGITEC.

Rappel du contexte compliqué de cette affaire et résumé des données publiées par l'ANSM.

Fin 2014, rappel de tous les lots de MENINGITEC, suite à la détection de particules de rouille dans certaines seringues
MENINGITEC est un vaccin intialement commercialisé par le laboratoire Pfizer, puis revendu au laboratoire Nuron Biotech en 2012 et exploité en France par le laboratoire CSP. Il est destiné à prévenir la survenue d'une infection invasive méningée ("méningite") due à la bactérie Neisseria meningitidis (méningocoque) du sérogroupe C. Ce vaccin a été mis sur le marché en France en 2002, et était remboursé à 65 % depuis 2008.

Mais, suite à la mise en évidence de particules de rouille dans un nombre très limité de seringues lors des contrôles de qualité,  le rappel de tous les lots du vaccin MENINGITEC est intervenu en septembre 2014, en France comme dans les autres pays européens (voir notre article du 26 septembre 2014). 

Depuis, ce vaccin n'a pas été réintroduit sur le marché, ni en France ni ailleurs. Face à cette pénurie durable, le Haut Conseil de santé publique (HCSP) a formulé des recommandations pour assurer une protection vaccinale contre le méningocoque C en l'absence du MENINGITEC (voir notre article du 6 janvier 2015). 

2015 : lettre de familles à Marisol Touraine et pétition pour demande d'informations
Début 2015, plusieurs familles d'enfants vaccinés par ce vaccin se regroupent, via internet, puis demandent par courrier à Marisol Touraine, ministre de la santé, des explications sur le retrait, les risques éventuels et conséquences à long terme de l'administration de ce vaccin. En résumé, ces familles attribuent la survenue de symptômes plus ou moins intenses (fièvre, éruptions cutanées, troubles digestifs, irritabilité, insomnie, etc.), plus ou moins persistants et inquiétants à la présence de ces particules métalliques, ces symptômes étant survenus après la vaccination (notons qu'il s'agit, sur le plan médical, de symptômes non spécifiques, sans lien démontré avec la vaccination).

En août 2015, ces familles se regroupent sur Facebook dans l'association "Vaccin Meningitec : agir tous ensemble" 

En octobre 2015, en  l'absence de réponse de Marisol Touraine, une mère de famille, Coralie M., créé une pétition sur Change.org à vocation alarmiste ("nous vivons avec une épée de Damoclès au-dessus de la tête") et appelant à l'ouverture d'une cellule de crise pour des explications sur ces symptômes et une aide face aux interrogations et craintes. Cette pétition a été, à ce jour, signée par 97 000 personnes. 

Fin 2015 : plaintes au civil suivies par une demande d'expertise judiciaire, toujours en cours
Durant cette même année 2015, des plaintes de familles sont déposées contre le laboratoire CSP, en raison de la fourniture de lots défectueux et d'un retrait jugé trop lent et incomplet par ces mêmes familles.

L'examen judiciaire de l'ensemble des plaintes est renvoyé à novembre 2015. A cette date, ce sont donc 580 familles qui assignent en justice les distributeurs français et européens du MENINGITEC devant le tribunal de grande instance de Clermont-Ferrand.

Ce dernier ordonne des 
expertises supplémentaires pour confirmer ou infirmer un éventuel lien entre symptômes et vaccin avec "particules de rouille". Ces expertises sont toujours en cours, avec notamment une saisie effectuée chez CSP en juin 2016 des lots incriminés pour analyse (cf. dernier paragraphe de cet article). 

Fin 2015 toujours : une première analyse de l'ANSM conclut à une absence de risques associés à la vaccination par MENINGITEC
Toujours en novembre 2015, sur la base des données toxicologiques, statistiques et de pharmacovigilance, l'ANSM a considéré que ce défaut de qualité concernant MENINGITEC ne représentait pas de risque pour la santé des personnes vaccinées (voir notre article du 3 décembre 2015).

Malgré ces conclusions rassurantes, de nouvelles analyses ont donc été demandées, et leurs résultats viennent d'être communiqués par l'ANSM.

Des analyses complémentaires menées sur MENINGITEC et d'autres vaccins montrent des traces métalliques dans tous les produits
Quatre analyses supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer la présence de métaux dans le vaccin MENINGITEC :
  • les analyses quantitatives réalisées par le laboratoire du Pr Alvarez (Hôpital Raymond Poincaré – Garches) ont porté sur 5 vaccins (MENINGITEC, INFANRIX, PREVENAR, REVAXIS et ROTATEQ). Elles ont mis en évidence des traces d'aluminium, d'étain et de tungstène dans tous les vaccins testés en quantité supérieure au seuil de détection ;
  • les analyses qualitatives menées en Italie au sein du laboratoire du Dr Montanari (Laboratoires Nanodiagnostics – Modene) "à la demande de Maître Ludot, avocat de l'Association des victimes du Meningitec", ont porté sur un échantillon du vaccin MENINGITEC. Les résultats de cette analyse ont été considérés comme difficilement interprétables en raison de problèmes méthodologiques soulignés par l'ANSM : "absence de contrôles, analyse d'un seul échantillon, mode de préparation favorisant la formation de particules…" ;
  • les analyses qualitatives (microscopie électronique à balayage) et quantitatives (spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif) réalisées au sein des laboratoires de contrôle de l'ANSM ont porté sur des seringues de MENINGITEC provenant de trois lots différents et, à titre comparatif, sur 5 autres vaccins (PREVENAR 13, INFANRIXTETRA, VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, AVAXIM 160 U, VAXIGRIP), ainsi que que sur un médicament injectable non vaccinal (TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV) et du sérum physiologique injectable. Ces analyses de l'ANSM ont mis en évidence la présence de traces métalliques (principalement titane, silicium, aluminium, zinc, magnésium et fer) non seulement dans toutes les seringues de MENINGITEC, mais aussi dans toutes les solutions médicamenteuses analysées.

Le CSST confirme que ces taux de particules sont largement en-dessous des seuils de risques
Les résultats de ces études ont été soumis, pour avis, à un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), constitué d'experts toxicologues indépendants (liste sur le compte-rendu du CSST). .

Sur la base des analyses réalisées par le Professeur Alvarez et par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce comité a conclu à l'absence d'éléments pouvant être à l'origine d'une toxicité de MENINGITEC

D'une part, la présence de métaux à l'état de traces n'est pas spécifique au vaccin MENINGITEC puisque que ces traces ont été détectées dans tous les médicaments injectables analysés, y compris le sérum physiologique. 

D'autre part, les concentrations métalliques détectées sont largement inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments : "sur les 37 éléments inorganiques recherchés, la quasi-totalité des éléments est en dessous des seuils de quantification et donc absents ou à l'état de traces. Pour les seuls éléments inorganiques déterminés (1 à 5 maximum), ils le sont à des taux extrêmement faibles et bien en dessous des normes applicables aux médicaments. Pour les vaccins utilisant de l'aluminium comme adjuvant, celui-ci est présent à des taux plus marqués comme attendu". 

Pour les experts, la présence de ces traces métalliques  est le "reflet de la réalité environnementale et ne doit pas être considérée comme un risque sanitaire".

L'ANSM conclut à une absence de risque confortée par les nouvelles analyses
S'appuyant sur l'avis du CSST, l'ANSM conclut, comme en novembre 2015, à l'absence de risque pour la santé des personnes vaccinées lié au défaut de qualité ayant conduit au retrait de MENINGITEC.

Ces analyses et réponses étayées, décidées pour répondre à l'inquiétude des parents, devraient aider les professionnels de santé à répondre plus clairement aux familles inquiètes par le retrait soudain de ce vaccin.  Mais cela suffira-t-il face à défiance d'une partie de la population ? 

L'expertise judiciaire est toujours en cours
Malgré ces analyses poussées, et au vu des premières réactions sur Facebook, il n'est pas certain que ces conclusions de l'ANSM suffisent à rassurer totalement les familles qui ont porté plainte. 

Il est possible, dans ce cas, que ce soit l'expertise judiciaire qui permette de clôre cette affaire, relativement médiatisée depuis 2 ans : des experts mandatés par le juge de Clermont-Ferrand (saisi par les familles en 2015, cf. supra) ont obtenu le droit de saisir les lots de vaccins MENINGITEC. Ils l'ont fait en juin 2016 dans un dépôt du laboratoire CSP en région parisienne, relate France 3 Auvergne.  

Ces experts judiciaires procèderont, eux aussi, à des analyses qualitatives et quantitatives, "puis devront adresser aux familles un courrier personnalisé pour le(s) lot(s) concernant leur(s) enfant(s)", précise France 3 Auvergne. 

Ces nouvelles analyses renforceront-elles les conclusions de l'ANSM ? Cela pourrait alors permettre de complètement rassurer les familles inquiètées par le retrait de tous les lots en septembre 2014, réassurance importante dans un contexte de défiance vaccinale croissante d'une partie de la population française. 

Rappelons enfin ici que cette défiance envers certains vaccins, voire contre tous les vaccins, a incité Marisol Touraine à lancer une concertation citoyenne sur la vaccination. Cette dernière a pour principal objectif de "mieux comprendre les inquiétudes, peurs et critiques qui subsistent à l'égard de la vaccination, afin d'apporter les réponses adéquates" (voir notre article). 

Pour aller plus loin
Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées - Point d'Information (ANSM, 18 juillet 2016)
Etude comparative de recherche de particules et éléments dans des vaccins et autres produits de santé injectables (ANSM, 17 mai 2016)
CSST Evaluation toxicologique des métaux dans les vaccins du 13/05/2016 - Compte-rendu (ANSM, 13 mai 2016)
Affaire Méningitec : une saisie inédite au laboratoire CSP, France 3 Auvergne, juin 2016 

Sur VIDAL.fr
MENINGITEC : pas de risque lié aux particules de rouille pour les personnes vaccinées, selon l'ANSM (3 décembre 2015)
MENINGITEC : recommandations du HCSP en situation de pénurie des vaccins méningococciques C monovalents (janvier 2015)
Vaccin MENINGITEC : rappel de tous les lots et recommandations (26 septembre 2014)
Vaccins : les mesures annoncées pour lutter contre la défiance et les ruptures de stock (janvier 2016)

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