AMIODARONE ZYDUS : rappel de 10 lots

L'amiodarone est un antiarythmique de classe III indiqué dans la prise en charge des tachycardies ventriculaires et supraventriculaires (illustration).

Dix lots rappelés par mesure de précaution
L'antiarythmique AMIODARONE ZYDUS 200 mg comprimés sécables (boite de 30, CIP : 3400935588203) fait l'objet d'un rappel de lots par mesure de précaution au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique :

MN7352 (expiration : 07/2016)
MN10494(expiration : 11/2016)
MP1630 (expiration : 01/2017)
MP4382 (expiration : 04/2017)
MP6557 (expiration : 06/2017)
MP11221(expiration : 11/2017)
MP4383 (expiration : 04/2018) /EDIT du 13 juillet 2016 : lot MR4383 au lieu de MP4383/EDIT
MR8765 (expiration : 08/2018)
MR9216 (expiration : 08/2018)
MS2224 (expiration : 01/2019)

Selon l'information de sécurité communiquée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produit de santé (ANSM), ce rappel "fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications lors des études de stabilité du produit".

Aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'ont été rapportés à ce jour, a précisé le laboratoire Zydus France.

Pour mémoire
Antiarythmique de classe III, l'amiodarone est le principe actif de CORDARONE et de ses génériques.

Médicament générique de CORDARONE 200 mg comprimé sécable, AMIODARONE ZYDUS 200 mg comprimé sécable est indiqué dans :

La prévention des récidives des :
- tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;
- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;
- tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ;
- fibrillations ventriculaires.
Le traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronarienne et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A023 - Amiodarone Zydus 200 mg , boite de 30 comprimés sécables - Zydus France - Rappel de lots (ANSM, 07 juillet 2016)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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