LIKOZAM 1 mg/ml : première spécialité de clobazam en suspension buvable

Par DAVID PAITRAUD -
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LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable est une nouvelle spécialité hospitalière de clobazam indiquée dans : 
  • le traitement symptomatique de l'anxiété sévère chez l'adulte. Dans cette indication, l'utilisation de LIKOZAM doit être de court terme. La posologie doit être adaptée chez le sujet âgé ; 
  • le traitement de l’épilepsie chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en association avec d’autres médicaments ;
  • le traitement symptomatique à court terme de l'excitation et de l'agitation, chez les patients schizophrènes ou psychotiques. 

Première spécialité de clobazam présentée sous forme buvable, LIKOZAM est plus particulièrement adapté aux enfants et aux adultes ayant des difficultés à avaler.

La prescription de LIKOZAM doit suivre les règles inhérentes à la classe des
benzodiazépines à laquelle le clobazam appartient.

Présenté sous forme de flacon de 150 mL avec un adaptateur de flacon et une seringue de 5 mL, LIKOZAM est pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte (article L.162-16-5-2 du code de la Sécurité sociale).
Une demande d'admission au remboursement et d'agrément aux collectivités est à l'étude.
L'utilisation des benzodiazépines, y compris le clobazam, peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits (illustration).

L'utilisation des benzodiazépines, y compris le clobazam, peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits (illustration).


Nouvelle formulation de clobazam en suspension buvable adaptée aux enfants et aux personnes ayant des difficultés à avaler
LIKOZAM 1 mg/mL suspension buvable
est la première spécialité de clobazam présentée sous forme buvable
Jusqu'à présent, cette benzodiazépine anxiolytique était disponible en ville et à l'hôpital en comprimé (URBANYL 10 mg et 20 mg) et en gélule (URBANYL 5 mg).

Cette nouvelle forme buvable est particulièrement adaptée aux enfants et aux adultes ayant des difficultés à avaler.

A ce jour, LIKOZAM est disponible à l'hôpital où il est pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte (article L.162-16-5-2 du code de la Sécurité sociale). Une demande d'admission au remboursement et d'agrément aux collectivités est à l'étude.

Des indications d'AMM plus larges que celles l'ATU
LIKOZAM a précédemment bénéficié d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte, de mai 2014 à juin 2016, dans le traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et des épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées, et en association avec un autre traitement antiépileptique (notre article du 11 juin 2014).

Les indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de LIKOZAM sont plus larges :
  • Anxiété : chez l'adulte pour le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d'un état de détresse inacceptable. Dans le traitement des états d'anxiété associés à des troubles affectifs, LIKOZAM doit être utilisé en association avec des traitements adéquats pour le trouble sous-jacent (Reco VIDAL Trouble anxieux généralisé).
  • Schizophrénie et psychose : chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, l'utilisation de benzodiazépines n'est recommandée que pour la prise en charge des symptômes à court terme de l'excitation et de l'agitation. Les benzodiazépines ne possèdent pas de propriétés antipsychotiques ;
  • Epilepsie : LIKOZAM peut être utilisé en association avec un autre traitement antiépileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, lorsque le traitement avec un ou plusieurs antiépileptique(s) est inefficace :
    • traitement des épilepsies partielles simples ou complexes, avec ou sans généralisation secondaire
    • et traitement de tous les types d'épilepsie généralisée (crises toniques/cloniques, crises myocloniques, crises d'absence) (Recos VIDAL Epilepsie de l'adulte et de l'enfant).

Des règles de prescription conformes à celles des benzodiazépines anxiolytiques
Lors de la prescription de LIKOZAM, quelle que soit l'indication et comme pour toutes les benzodiazépines, il est nécessaire : 
  • d'initier le traitement à faible dose, puis augmenter progressivement les doses. Des études ont suggéré qu'une titration lente contribue à éviter les effets indésirables et que lorsque des effets secondaires surviennent, ils peuvent être réduits ou éliminés en diminuant la dose ;
  • de privilégier la dose minimale efficace
  • d'arrêter progressivement le traitement pour éviter le phénomène de sevrage ou de rebond, y compris chez les patients qui répondent mal au traitement ; 
  • de procéder à une réévaluation régulière du traitement afin de décider de la nécessité de le poursuivre.

Prudence lors du passage d'une formulation de clobazam à une autre
Chez certains patients prenant du clobazam en suspension buvable, les niveaux plasmatiques atteints sont plus élevés que ceux observés pour la même dose de clobazam prise sous forme de comprimé. Cela peut conduire à un risque accru de dépression respiratoire et de sédation, particulièrement lors du passage des comprimés à la suspension buvable

Selon une étude de bioéquivalence randomisée, croisée, le pic de concentration plasmatique de clobazam après administration orale de LIKOZAM 2 mg/ml suspension buvable était supérieur à celui observé après l'administration en dose unique d'un comprimé de 10 mg de référence (Cmax moyenne : 263,1 ± 54,38 ng/mL et 224,00 ± 22,96 ng/mL, respectivement).

Par conséquent, la prudence est de rigueur lors du passage d'une formulation de clobazam à l'autre.

LIKOZAM : en pratique
La posologie et la durée de traitement doivent être déterminées en fonction de l'indication et de l'âge du patient. 
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de LIKOZAM 1 mg/mL fait mention d'une autre présentation à 2 mg/mL. Ce dosage est plus approprié pour les posologies élevées de clobazam. Il n'est pas commercialisé en France à ce jour (l'AMM a été octroyée en février 2016). 
 
  • LIKOZAM dans le traitement de l'anxiété
Chez l'adulte, la dose anxiolytique habituelle est de 20 à 30 mg par jour (correspondant à 20 ou 30 mL de LIKOZAM 1 mg/mL), en doses fractionnées ou en une seule dose, administrée au coucher. Des doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement de patients adultes atteints d'anxiété sévère.

L'utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Par conséquent, LIKOZAM ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines pour traiter l'anxiété. Une prolongation du traitement peut néanmoins être envisagée après réévaluation de l'état du patient par un spécialiste et en tenant compte du risque de dépendance. 

La posologie doit être adaptée chez le sujet âgé. Des doses de 10-20 mg par jour peuvent être utilisées. Le traitement est initié avec des doses faibles.
 
  • LIKOZAM dans le traitement de l'épilepsie
Dans le traitement de l'épilepsie, LIKOZAM est utilisé en association avec un ou plusieurs autres antiépileptiques :
  • chez l'adulte : la dose initiale de 20 à 30 mg/jour est recommandée, avec possibilité d'augmentation jusqu'à un maximum de 60 mg par jour ;
  • chez le sujet âgé : le traitement est instauré à faibles doses et augmenté progressivement, sous surveillance médicale attentive ;
  • en pédiatrie : LIKOZAM peut être utilisé chez l'enfant de plus de 2 ans, dans le seul traitement de l'épilepsie.
    • La dose adaptée individuellement peut être prise en 1 fois ou fractionnée en 2 à 3 prises par jour.
    • Le traitement est initié à faible dose, souvent 5 mg/jour ou 0,1 mg/kg/jour pour les plus jeunes. 
    • L'augmentation de doses se fait par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à intervalles de 7 jours, jusqu'à obtention d'une dose minimale efficace ou l'apparition d'effets secondaires. 
    • Une dose d'entretien de 0,3 à 1 mg/kg de poids corporel par jour est habituellement suffisante.
    • Le traitement doit être réévalué après 4 semaines, puis toutes les 4 semaines
    • En cas de phénomène de tolérance pharmacologique, une suspension du traitement peut être bénéfique. Le traitement sera ensuite repris à faible dose. 
    • LIKOZAM ne doit pas être utilisé comme traitement antiépileptique chez les enfants de 6 mois à 2 ans, sauf dans des situations exceptionnelles, lorsqu'il existe une indication manifeste. A ce jour, aucune recommandation posologique précise ne peut être émise pour cette population.

Conseils aux patients
La seringue pour administration orale a une capacité de 5 mL.

LIKOZAM ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou boissons.
Le flacon doit être agité avant emploi en raison du risque de sédimentation pendant le stockage.

En cas de dose importante, le patient doit prélever si besoin la suspension plusieurs fois avec la seringue pour atteindre la posologie prescrite. 

Après ouverture du flacon, la conservation est de 28 jours.

La prise concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du clobazam de 50 %.

Identité administrative
  • Liste I
  • Flacon de 150 mL + adaptateur de flacon et seringue de 5 mL, CIP 3400930016282
  • Pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte, selon les conditions définies à l'article L.162-16-5-2 du code de la Sécurité sociale (demande d'admission au remboursement et d'agrément aux collectivités à l'étude).
  • Laboratoire Advicenne

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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