Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : importation d'unités destinées au marché britannique

Par DAVID PAITRAUD -
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Pour pallier la rupture de stock de l'antinéoplasique ERWINASE (crisantaspase), indiqué dans la prise en charge des leucémies aiguës lymphoblastiquesdes unités de cette spécialité, initialement destinées au marché britannique, sont mises à disposition auprès des pharmacies hospitalières françaises.

Ces unités appartiennent au lot 174M116, et permettent de faire le relais avec les unités canadiennes importées depuis 3 semaines et dont le stock arrive à épuisement.

EDIT du 1er juillet 2016 : mise à disposition d'unités britanniques appartenant au lot 177M116, péremption 28 février 2019. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue / EDIT.

EDIT du 22 août 2016 : mise à disposition d'unités britanniques appartenant au lot 177M216 (péremption 28 février 2019). 
L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue / fin EDIT.

EDIT du 31 août 2016 : mise à disposition d'unités britanniques appartenant au lot 174aM116 (péremption 31 octobre 2018). L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue / fin EDIT.

EDIT du 22 septembre 2016 : mise à disposition à compter du 27 septembre 2016 d'unités britanniques appartenant au lot 174aG116 (péremption 31 octobre 2018). L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue / fin EDIT.

EDIT du 6 octobre 2016 : mise à disposition à compter du 5 octobre 2016 d'unités britanniques appartenant au lot 178G116 (péremption 31 juillet 2019) / fin EDIT.

Concernant ces unités importées du Royaume-Uni, l'attention des professionnels de santé est attirée sur la nécessité d'utiliser obligatoirement une aiguille-filtre standard (5 µm) pour prélever dans le flacon le produit reconstitué avant son administration.

Cette mesure de précaution fait suite à l'observation de particules sur les bouchons de quelques flacons du lot 174M116 et par conséquent, du risque potentiel de retrouver ces particules dans le produit à injecter.

En présence de particules (avant ou après reconstitution), la solution reconstituée d'ERWINASE doit être jetée
Structure tridimentionnelle d'une asparaginase (illustration @Wikimedia).

Structure tridimentionnelle d'une asparaginase (illustration @Wikimedia).


Nouvelle importation d'unités d'ERWINASE pour pallier la rupture de stock française
Afin d'assurer la continuité des traitements par la crisantaspase, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a reçu l'autorisation d'importer, à partir du 1er juin 2016, des unités de la spécialité ERWINASE initialement destinées au Royaume-Uni.

Ces unités britanniques sont destinées à remplacer les unités canadiennes mises à la disposition des pharmacies hospitalières françaises depuis mi-mai 2016, dont le stock arrive à épuisement (notre article du 18 mai 2016). 

Rupture de stock d'ERWINASE pour une durée indéterminée
ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - asparaginase extraite de cultures d'Erwinia chrysanthemi) fait l'objet d'une rupture de stock depuis mai 2016, en raison de problèmes industriels.
La durée de cette rupture reste indéterminée à ce jour.

Filtration obligatoire du produit britannique avant son administration
Les unités britanniques appartiennent au lot 174M116 (péremption : 31 octobre 2018) alors que les unités canadiennes appartenaient au lot 176H116 (péremption : janvier 2019).

EDIT du 1er juillet 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot : lot 177M116, péremption 28 février 2019. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 22 août 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot depuis le 11 août 2016 : lot 177M216, péremption 28 février 2019. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 31 août 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot depuis le 29 août 2016 : lot 174aM116, péremption 31 octobre 2018. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 22 septembre 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot à compter du 27 septembre 2016 : lot 174aG116, péremption 31 octobre 2018. L'utilisation de l'aiguille-filtre standard de 5 µm pour prélever le produit reconstitué est maintenue avec ce nouveau lot / EDIT.

EDIT du 6 octobre 2016 : importations d'unités britanniques appartenant à un nouveau lot à compter du 5 octobre 2016 : lot 178G116, péremption 31 juillet 2019 / EDIT.

Lors d'un contrôle du lot 174M116 (unités britanniques), des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d'ERWINASE. Ce défaut de qualité a conduit au rejet des flacons concernés.

Cependant, la présence de particules sur d'autres flacons de ce lot ne peut être écartée et il existe un risque potentiel de transfert de ces particules du bouchon à la solution reconstituée et au patient.
"Bien qu'il ait été notamment démontré l'absence de transfert lors de la reconstitution de la solution d'ERWINASE, de particules du bouchon vers la solution, il ne peut être exclu que certains flacons contiennent des particules présentes sur les bouchons", indique le laboratoire Jazz Pharmaceuticals dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers

Afin de minimiser ce risque, le produit reconstitué doit obligatoirement être filtré avec une aiguille-filtre de 5 µm avant d'être administré. La filtration ne modifie pas l'activité d'ERWINASE.
Si des particules sont identifiées avant ou après la reconstitution de la solution d'ERWINASE, la solution reconstituée doit être jetée.

Ces modalités d'utilisation seront mentionnées à l'aide d'une contre-étiquette sur les conditionnements extérieurs des unités d'ERWINASE importées du Royaume-Uni.

Pour mémoire
Le principe actif d'ERWINASE est le crisantaspase, une asparaginase extraite de cultures d'Erwinia chrysanthemi.
ERWINASE est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
La prescription est réservée aux spécialistes en hématologie ou au médecins compétents en maladies du sang.

ERWINASE est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. Coli est apparue.

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 1er juin 2016, mise à jour du 22 septembre 2016)

EDIT du 1er juillet 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2016) /EDIT
EDIT du 22 août 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 11 août 2016) /EDIT
EDIT du 31 août 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 25 août 2016) /EDIT
EDIT du 22 septembre 2016Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2016) /EDIT
EDIT du 6 octobre 2016 : Lettre d'information du laboratoire Jazz Pharmaceuticals France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 29 septembre 2016) /EDIT

Sur Vidal.fr
ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités initialement destinées au Canada (18 mai 2016)

Sources : Jazz Pharmaceuticals France, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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