HAXIFAL (céfaclor) : le taux de remboursement augmente de 35 %

Par DAVID PAITRAUD -
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Le taux de remboursement de l'antibiotique HAXIFAL 500 mg comprimé effervescent (céfaclor) est passé de 30 % à 65 % depuis le 1er juin 2016.
 
Tenant compte des recommandations actuelles relatives aux céphalosporines de 1re génération (C1G) dans le traitement des infections bactériennes, la Commission de la transparence considère, dans son avis de janvier 2016, que le service médical rendu (SMR) d'HAXIFAL : 
  • est important dans le traitement des angines bactériennes et des infections urinaires non compliquées (à l'exception des prostatites et des pyélonéphrites), microbiologiquement documentées ;
  • est insuffisant dans les autres indications de son AMM : exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës et otites moyennes, pneumopathies communautaires, surinfections des bronchites aiguës.

Les céphalosporines de première génération (C1G) ont cependant une place très limitée dans leurs indications d'AMM "du fait de l’évolution des résistances, de l’impact écologique lié à leur utilisation et de l’existence d’alternatives plus appropriées".
HAXIFAL est une céphalosporine de 1re génération à base de céfaclor, présentée sous forme de comprimé effervescent à 500 mg (illustration).

HAXIFAL est une céphalosporine de 1re génération à base de céfaclor, présentée sous forme de comprimé effervescent à 500 mg (illustration).


Depuis le 1er juin 2016, le taux de remboursement d'HAXIFAL 500 mg comprimé effervescent (céfaclor) est relevé de 30 % à 65 %

Cette décision de l'Uncam publiée au Journal officiel du 27 mai 2016 s'appuie sur le dernier avis de la Commission de la transparence, en date du 20 janvier 2016, lors du renouvellement de l'inscription d'HAXIFAL sur la liste des spécialités remboursables.

En 2004, un service médical rendu faible
Dans un précédent avis de 2004, la Commission de la transparence avait jugé le service médical rendu (SMR) d'HAXIFAL faible, s'appuyant sur les recommandations de l'AFSSAPS (ex-ANSM) en vigueur à cette date, selon lesquelles : 
  • les céphalosporines de première génération (C1G) n'étaient pas préconisées dans le traitement de l'otite aiguë et de la sinusite aiguë, 
  • les C1G n'avaient pas de place dans la stratégie thérapeutique des pneumonies aiguës. 
Cette position avait conduit à un remboursement d'HAXIFAL au taux de 30 %.

En 2016, le SMR d'HAXIFAL devient important dans deux de ses indications 
Dans son nouvel avis de 2016, la Haute Autorité de santé (HAS) s'est prononcée e
n faveur du maintien du remboursement d'HAXIFAL dans seulement 2 de ses indications 
  • le traitement des angines bactériennes (à streptocoque A bêta-hémolytique), documentées : où les céphalosporines de 1re génération (C1G) ont une place très limitée en raison de leur durée d'administration de 10 jours à l'origine d'une mauvaise observance prévisible, de leur moins bonne tolérance et de leur spectre d'activité plus large par rapport aux alternatives médicamenteuses disponibles  ; 
  • le traitement des infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et les pyélonéphrites : où, sauf exception, les C1G ne doivent être prescrites que pour des infections urinaires basses microbiologiquement documentées.

Jugeant le SMR d'HAXIFAL important dans ces deux indications, la Commission recommandait un remboursement à 65 %, tout en considérant qu'il s'agit "d'un médicament de recours dans des situations exceptionnelles, notamment lorsque les alternatives sont jugées inappropriées".

En revanche, la Commission jugeait le SMR d'HAXIFAL insuffisant dans ses autres indications, notamment en raison de sa modeste activité sur les bactéries concernées et du risque de résistance à ces antibiotiques. Elle donnait un avis défavorable au maintien de son inscription sur la liste des spécialités remboursables dans :
  • les exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës, otites moyennes ;
  • les pneumopathies communautaires ;
  • les surinfections des bronchites aiguës.

HAXIFAL reste néanmoins remboursable dans toutes ses indications
Malgré ces SMR différents selon les indications, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) n'a pas restreint le périmètre de remboursement d'HAXIFAL aux seuls traitements des angines et des infections urinaires non compliquées (Cf. avis de l'UNCAM publié au Journal officiel du 27 mai 2016).

HAXIFAL reste donc remboursable dans toutes ses indications d'AMM (Cf. Encadré 1), auxquelles s'applique le taux de prise en charge de 65 % sans distinction
 
Encadré 1 - Les indications d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'HAXIFAL
Selon l'AMM en vigueur, les indications d'HAXIFAL procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.


Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à des spécialités pharmaceutiques (Journal officiel, 27 mai 2016)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 20 janvier 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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