VFEND (voriconazole) : les formes orales désormais disponibles en pharmacie de ville

Par DAVID PAITRAUD -
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Les formes orales de l'antifongique triazolé VFEND (voriconazole) peuvent désormais être délivrées en pharmacie de ville :
  • les comprimés pelliculés à 50 mg et 200 mg sont disponibles depuis le 20 mai 2016 ;
  • la forme buvable à 40 mg/mL devrait être mise à disposition mi-juin. Sa distribution est actuellement perturbée à l'hôpital (notre article 26 mai 2016). (EDIT du 16 juin 2016 : la distribution de la forme buvable a repris normalement le 15 juin 2016 /EDIT)

VFEND est un médicament indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans dans le traitement de certaines infections fongiques invasives et/ou sévères (aspergillose, candidémie, etc.). Ce médicament peut également être utilisé en prophylaxie dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

VFEND est soumis à prescription hospitalière. Il est remboursable à 65 %.
Son prix de vente varie de 305,92 euros (28 comprimés à 50 mg) à 2075,02 euros (56 
comprimés à 200 mg) pour les comprimés et s'élève à 553,03 euros pour la suspension buvable à 40 mg/ml.
Aspergillose pulmonaire (illustration @Nephron, sur Wikimedia).

Aspergillose pulmonaire (illustration @Nephron, sur Wikimedia).


Les formes orales de VFEND (voriconazole) étaient jusqu'à présent uniquement disponibles l'hôpital.
Leur commercialisation avait débuté en septembre 2002 pour les comprimés 50 mg et à 200 mg et en octobre 2004 pour la poudre pour suspension buvable à 40 mg/ml.

Ces spécialités peuvent désormais être délivrées en pharmacie de ville, sur prescription hospitalière :
  • depuis le 20 mai 2016 pour les comprimés pelliculés à 50 mg et 200 mg ; 
  • à partir de mi-juin 2016 pour la forme buvable à 40 mg/mL qui rencontre actuellement des difficultés d'approvisionnement (notre article du 26 mai 2016). 
Edit du 1er juin : ces spécialités ne sont plus rétrocédables depuis le 31 mai 2016 (Journal officiel du 31 mai 2016 - texte 21/Edit

Edit du 16 juin 2016 : la distribution de la forme buvable a repris normalement depuis le 15 juin 2016, permettant la mise à disposition de cette présentation en ville (Communiqué ANSM du 16 juin/Edit

La forme injectable VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion IV, commercialisée depuis septembre 2002, reste pour sa part dans la réserve hospitalière.

Un antifongique à large spectre pour des infections invasives et/ou sévères évolutives
Le principe actif de VFEND est le voriconazole, un antifongique triazolé à large spectre.
VFEND est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans le traitement :
  • des aspergilloses invasives ;
  • des candidémies chez les patients non neutropéniques ;
  • des infections invasives graves à candida (y compris Candida krusei) résistant au fluconazole ;
  • des infections fongiques graves à scedosporium spp ou fusarium spp ;
  • prophylactique des infections fongiques invasives chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.

VFEND doit être principalement administré aux patients atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.

VFEND : en pratique
Le schéma posologique recommandé de VFEND comporte une dose de charge, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre, et une dose d'entretien.
  • Chez l'adulte :
    • la dose de charge, par voie orale ou intraveineuse (IV), est administrée pendant les premières 24 heures. Par voie orale, les posologies recommandées sont les suivantes :
      • 400 mg ou 10 mL de suspension buvable toutes les 12 heures chez les patients de 40 kg et plus ;
      • 200 mg ou 5 mL de suspension buvable toutes les 12 heures chez les patients de moins de 40 kg.
    • la dose d'entretien recommandée par voie orale (en cas de dose de charge administrée par voie IV, le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permet après les premières 24 heures) est :
      • de 200 mg ou 5 mL de suspension buvable 2 fois par jour chez les patients de 40 kg et plus ;
      • de 100 mg ou 2,5 mL de suspension buvable 2 fois par jour chez les patients de moins de 40 kg.
  • Chez l'enfant (2 ans à moins de 12 ans, et jeunes adolescents de poids inférieur à 50 kg) :
    • la dose de charge doit être administrée par voie intraveineuse, 
    • la dose d'entretien par voie orale, envisagée uniquement après une amélioration clinique significative, est de 9 mg/kg 2 fois par jour, sans dépasser 350 mg 2 fois par jour.

Ces doses doivent être adaptées (augmentées ou réduites) en fonction de la réponse du patient au traitement ou de la tolérance (Cf. Monographies VIDAL de VFEND - Rubrique Posologie et mode d'administration).

Conseils aux patients
La prise de VFEND sous forme orale doit avoir lieu à distance des repas :
au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas pour les comprimés pelliculés,
au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas pour la suspension buvable.
 
  • Conservation de la forme buvable : 14 jours après reconstitution
Avant la reconstitution, la suspension buvable est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée jusqu'à 14 jours, à température ambiante (inférieure à 30 °C). Il est recommandé de noter la date de péremption de la suspension sur l'étiquette du flacon.

La suspension buvable doit être reconstituée à l'aide du godet doseur, avec 46 mL d'eau.
Un mL de suspension buvable contient 40 mg de voriconazole.
Le patient doit utiliser la seringue pour administration orale fournie dans le conditionnement pour administrer VFEND en suspension buvable.
 
  • Protection solaire
Des cas de phototoxicité ont été rapportés avec VFEND (notre article du 14 octobre 2010).
Il est recommandé à tous les patients adultes et enfants :
- de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND,
- de porter des vêtements pour se protéger du soleil ou d'utiliser des écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 13 mai 2016 - texte 8)
  • Agrément aux collectivités (sauf en prophylaxie des infections fongiques invasives) EDIT du 18 août 2016 : extension de la prise en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités en prophylaxie des infections fongiques invasives - Journal officiel du 12 juillet 2016, texte 20 / fin EDIT
  • VFEND 50 mg comprimé pelliculé :
    • boîte de 28, CIP 3400935928863, prix public TTC = 305,92 euros
    • boîte de 56, CIP 3400935928924, prix public TTC = 599,82 euros
  • VFEND 200 mg comprimé pelliculé :
    • boîte de 14, CIP 3400935929006, prix public TTC = 553,46 euros
    • boîte de 28, CIP 3400935929174, prix public TTC = 1068,92 euros
    • boîte de 56, CIP 3400935929235, prix public TTC = 2075,02 euros
  • VFEND 40 mg/mL poudre pour suspension buvable, flacon de 70 mL de suspension reconstituée + 1 godet doseur gradué à 23 mL + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + adaptateur, CIP 3400936406162, prix public TTC = 553,03 euros
  • Laboratoire Pfizer PFE France

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 16 septembre 2015)
Résumé à l'intention du public (EMA, mise à jour du 29 janvier 2016)
Edit du 1er juin 2016 : Arrêté du 27 mai 2016 radiant les spécialités VFEND 50 mg et 200 mg comprimé pelliculé et VFEND 40 mg/mL poudre pour suspension orale de la liste de rétrocession (Journal officiel du 31 mai 2016 - texte 21) / Edit
Edit du 16 juin 2016 : 
VFEND 40mg/mL, poudre pour suspension buvable - Remise à disposition (ANSM, 16 juin 2016) / Edit

Sur Vidal.fr 
VFEND (voriconazole) : distribution perturbée de la poudre pour suspension buvable jusqu'à mi-juin (26 mai 2016)
VFEND, risque de carcinome épidermoïde lors de traitements longs (14 octobre 2010)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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