Vaccins adultes contre l'hépatite A : révision des schémas vaccinaux en situation de tension d'approvisionnement

Par DAVID PAITRAUD -
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Les difficultés d'approvisionnement en vaccins adultes contre l'hépatite A se prolongent.

A ce jour, en villeHAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES est en rupture de stock et la distribution de VAQTA 50 U/1 mL est contingentée. Le vaccin AVAXIM 160 U n'est plus disponible à ce jour.
EDIT du 30 novembre 2016 : l'approvisionnement de HAVRIX 720 U/0,5 mL est également très perturbé. La distribution est contingentée depuis le mois de juin 2016. /FIN EDIT


Sur le marché des collectivités, la distribution de ces deux vaccins est contingentée.

Dans ce contexte, le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) recommande :
  • de n'injecter qu'une seule dose de vaccin ;
  • et de reporter la seconde dose après le retour à un approvisionnement normal des vaccins. 

L'utilisation de vaccins pédiatriques pour la vaccination des adultes, ainsi que celle des vaccins combinés hépatite A-hépatite B, est déconseillée.
En France, il y a en moyenne 1 300 nouveaux cas d'hépatite A chaque année (illustration).

En France, il y a en moyenne 1 300 nouveaux cas d'hépatite A chaque année (illustration).


Vaccins contre l'hépatite A : panorama des spécialités françaises
En France, 3 vaccins monovalents disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adulte
Des spécialités indiquées pour la vaccination des enfants sont également commercialisées : HAVRIX 720 U/0,5 mL et AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

Enfin, il existe des vaccins bivalents indiqués pour l'immunisation contre l'hépatite A et l'hépatite B (TWINRIX ADULTE et TWINRIX ENFANT) et pour l'immunisation contre l'hépatite A et la fièvre typhoïde (TYAVAX).

Le marché des vaccins contre l'hépatite A déstabilisé
Le vaccin HAVRIX 1440 U/1 ml est en rupture de stock en ville depuis mars 2015 pour une durée indéterminée. Cette situation est liée à des problèmes de production de la souche entrant dans la composition du vaccin. La distribution est contingentée sur le marché des collectivités.

Joint par VIDAL le 24 mai 2016, le laboratoire GSK confirme que le vaccin pédiatrique du même nom, HAVRIX 720 U/0,5 mL, n'est pas concerné par cette rupture de stock.

EDIT du 30 novembre 2016 : la situation concernant le vaccin HAVRIX 720 U/0,5 mL a évolué. L'approvisionnement est très perturbé et la distribution fait l'objet d'un contingentement depuis juin 2016. /FIN EDIT

Dans ce contexte, l'approvisionnement de l'autre vaccin pour les adultes, VAQTA, est tendu depuis février 2016, imposant un contingentement de la distribution en ville (dotations régulières aux grosssistes) et dans les collectivités

Enfin, la spécialité AVAXIM 160 U n'est plus disponible à ce jour.

Ces tensions d'approvisionnement déstabilisent le marché français des vaccins monovalents contre l'hépatite A chez l'adulte. En outre, on ne dispose pas à ce jour d'information concernant un rétablissement de la situation

Le HCSP recommande de reporter la seconde dose 
Bien que les mesures de contingentement mises en place doivent permettre de disposer le plus longtemps possible d'un stock de vaccins contre l'hépatite A, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) recommande une révision des schémas vaccinaux (Cf. Actualisation du 19 mai 2016 de l'avis émis en 2015) avec :
  • un schéma vaccinal à 1 seule dose,
  • le report de la seconde dose après le retour à un approvisionnement normal.

Cette stratégie s'applique :
  • aux personnes chez lesquelles la vaccination contre l'hépatite A est initiée, 
  • ainsi qu'aux personnes ayant déjà reçu 1 dose de vaccin et qui vont se retrouver exposées au virus.
Pour rappel, le calendrier vaccinal 2016 prévoit une injection suivie d'un rappel 6 à 12 mois plus tard (jusqu'à 36 mois à 5 ans selon la spécialité).

Cette position prise à titre exceptionnel s'appuie sur : 
  • une étude récente menée dans une population pédiatrique (n = 318 enfants) montrant que 99,7 % des sujets vaccinés conservent un taux d'anticorps protecteur 5 ans après la vaccination (Espul C. et coll. Journal of Viral Hepatitis 2015) ;
  • une étude montrant la persistance d'une immunité mémoire au moins 10 ans après l'administration d'une première dose de vaccin contre hépatite A (Ott JJ. et coll. Intern J Infect Dis 2013).

La durée moyenne d'incubation de la maladie étant de 28-30 jours (extrêmes 15-50 jours), la mémoire immunitaire assure une protection suffisante en cas de contact avec le virus à distance de la vaccination.

Pour les sujets immunodéprimés ayant déjà reçu 1 dose de vaccin et qui vont se retrouver en situation d'exposition, une seconde dose peut être programmée en raison des incertitudes sur la persistance de l'immunité chez ces personnes.

L'utilisation des vaccins pédiatriques pour les adultes est déconseillée
Le HCSP déconseille d'utiliser une double dose de vaccins pédiatriques pour vacciner les adultes. Cette pratique hors-AMM risque de déstabiliser le marché des vaccins pédiatriques.

En outre, l'utilisation du vaccin combiné hépatite A-hépatite B est également déconseillée.
 
Extrait de l'avis du HCSP actualisé le 19 mai 2016 : Sujets prioritaires à vacciner 
  • Les enfants âgés de 1 an et plus, nés de parents issus de pays de haute endémicité de l'hépatite A : ils ne sont prioritaires pour cette vaccination que dans la perspective d'un séjour proche dans leur pays d'origine.
  • Les personnes de l'entourage d'un ou plusieurs cas confirmés, conformément aux recommandations inscrites au calendrier vaccinal :
    • en milieu familial ;
    • en collectivités.
  • Les voyageurs (âgés de 1 an et plus). Ils ne doivent être considérés comme prioritaires pour cette vaccination que si les conditions de leur séjour les exposent à un risque élevé de contamination par le virus de l'hépatite A. Les adultes nés avant 1945 ne seront vaccinés qu'après une sérologie prouvant leur absence d'immunisation.
  • Les personnes immunodéprimées exposées.
  • Les patients atteints de mucoviscidose et/ou de pathologie hépatobiliaire susceptibles d'évoluer vers une hépatopathie chronique (notamment due au virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou à une consommation excessive d'alcool). La pratique préalable d'une sérologie prouvant leur absence d'immunisation est recommandée pour les patients adultes.
  • Les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH) exposés et non immunisés (la pratique préalable d'une sérologie prouvant leur absence d'immunisation est recommandée).

Pour aller plus loin
VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES - HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement
(ANSM, mise à jour du 21 juin 2016)
Actualisation de l'avis du 15 juin 2015 relatif aux tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite A (HCSP, 19 mai 2016)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 (mars 2016)

Sur Vidal.fr
Tensions d'approvisionnement de deux vaccins contre l'hépatite A : HAVRIX ADULTES et VAQTA (18 février 2016)
VAQTA 50 U/1 ml suspension injectable IM : nouveau vaccin contre l'hépatite A (8 octobre 2015)

Les études

Espul C et coll. Five-year follow-up of immune response after one or two doses of inactivated hepatitis A vaccine given at 1 year of age in the Mendoza Province of Argentina. Journal of Viral Hepatitis 2015 ; 22 (4) : 453-8
Ott JJ, Wiersma ST. Single-dose administration of inactivated hepatitis A vaccination in the context of hepatitis A vaccine recommendations. Intern J Infect Dis 2013 ; 17 (11) : e939-44

Sources : HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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