FEMARA (létrozole) : rappel d'un lot pour blisters non conformes

Par DAVID PAITRAUD -
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L'inhibiteur de l'aromatase FEMARA 2,5 mg comprimé pelliculé (létrozole) fait l'objet d'un rappel de lot à l'officine, à l'hôpital et dans les circuits de distribution pharmaceutique. 

A l'origine de cette mesure, l'absence de certaines mentions sur les blisters d'un nombre limité de boîtes de ce lot.
Ce défaut n'a pas fait l'objet de réclamations à ce jour.
FEMARA est un inhibiteur de l'aromatase indiqué dans la prise en charge de certains cancers du sein (illustration).

FEMARA est un inhibiteur de l'aromatase indiqué dans la prise en charge de certains cancers du sein (illustration).


Le lot S0201 (péremption août 2020) de FEMARA 2,5 mg comprimé pelliculé (létrozole) fait l'objet d'un rappel dans les pharmacies d'officine, les établissements de santé et les circuits de distribution pharmaceutique

Il s'agit d'une mesure de précaution motivée par la non-conformité du conditionnement primaire ; des blisters sur lesquels certaines mentions n'apparaissent pas ont été retrouvés dans un nombre limité de boîtes de ce lot.

Selon les informations fournies par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), "ces blisters comportent a minima le numéro de lot (S0201) et la date de péremption (août 2020)", éléments qui permettent leur identification.

A ce jour, il n'y a pas eu de réclamation en relation avec ce défaut.

Pour mémoire
FEMARA 2,5 mg comprimé est un inhibiteur de l'aromatase dont les indications sont (Cf. VIDAL Reco Cancer du sein) : 
  • traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs ;
  • prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans ;
  • traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée ;
  • traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes ;
  • traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A015/B013 - Femara 2,5mg, comprimé pelliculé - Novartis Pharma SAS - Rappel de lot (ANSM, 20 mai 2016)
 

Sources : Laboratoire Novartis, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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