Rappel de lots de 5 spécialités LAVOISIER en ville et à l'hôpital

Par David PAITRAUD -
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Les cinq spécialités suivantes, des laboratoires Chaix et du Marais, font l'objet d'un rappel de lots :
  • CHLORURE DE MAGNESIUM 10 % LAVOISIER solution injectable en ampoule de 10 mL,
  • SULFATE DE MAGNESIUM 15 % LAVOISIER solution injectable en ampoule de 10 mL,
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER solution injectable en ampoules de 5 mL et 10 mL,
  • GLUCOSE LAVOISIER 30 % solution injectable en ampoule de 10 mL,
  • et des ampoules de 5 mL et 10 mL d'EAU PPI LAVOISIER solution pour préparation injectable. 

Cette mesure est prise à titre de précaution auprès des pharmacies de ville, des établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique, en raison d'une anomalie lors de la production de ces médicaments.
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\"Une légère dilution par de l\'eau purifiée a été mise en évidence en cours de production, dans un nombre limité d\'ampoules\" des lots rappelés (illustration).


Plusieurs spécialités, commercialisées par le laboratoire Chaix et Du Marais, font l'objet d'un rappel de lots en officine, dans les établissements de santé et au sein du circuit de distribution pharmaceutique. Il s'agit de :
  • CHLORURE DE MAGNESIUM 10 % (1 g/10 mL) LAVOISIER  10% solution injectable en ampoule 10 mL :
    • boîte de 10 ampoules (CIP 3400936298330) : lot 6A030 (péremption : 01/2021) ;
    • boîte de 100 ampoules (CIP 3400956478064) : lot 6A030 (péremption : 01/2021) et lot 6A052 (péremption : 02/2021) ;
 
  • SULFATE DE MAGNESIUM 15 % (0,15 g/mL) LAVOISIER solution injectable (IV) en ampoule 10 mL :
    • boîte de 10 ampoules (CIP 3400936299801) : lot 6A053 (péremption : 02/2021) ;
    • boîte de 100 ampoules (CIP 3400956478125) : lot 6A049 (péremption : 02/2021) ;
 
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER solution injectable en ampoule :
    • ampoule de 10 mL :
      • boîte de 10 (CIP 3400936340763) : lot 6A028 (péremption : 01/2021) ;
      • boîte de 100 (CIP 3400956534517) : lot 6A028 (péremption : 01/2021) ;
    • ampoule de 5 mL, boîte de 10 (CIP 3400936340534) : lot 6A031 (péremption : 01/2021) ;
 
  • GLUCOSE LAVOISIER 30 % solution injectable en ampoule de 10 mL :
    • boîte de 10 (CIP 3400936299689) : lot 6A050 (péremption : 02/2021) ;
    • boîte de 100 (CIP 3400956477814) : lot 6A050 (péremption : 02/2021) ;
 
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE LAVOISIER solution pour préparation injectable en ampoule :
    • ampoule de 5 mL, boîte de 10 (CIP 3400936111356) : lot 6A033 (péremption : 01/2021) ;
    • ampoule de 10 mL, boîte de 10 (CIP 3400936111417) : lot 6A051 (péremption : 02/2021).

Des ampoules non conformes en raison d'un problème lors de la production
Il s'agit d'une mesure de précaution suite à la non conformité de certaines ampoules de ces lots. "Une légère dilution par de l'eau purifiée a été mise en évidence en cours de production, dans un nombre limité d'ampoules" indique le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Joint par VIDAL, le laboratoire précise que cet événement étant intervenu avant les étapes de remplissage et de stérilisation, il n'a "pas d'incidence sur la stérilité du produit, ni sur sa qualité".

Aucun cas de pharmacovigilance ni de réclamation en relation avec ce défaut n'ont été rapportés à la date du rappel.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A016/B014 - Chlorure de magnésium 10%, sulfate de magnésium 15%, chlorure de sodium 0,9%, glucose Lavoisier 30% et eau PPI - Chaix et Du Marais - Rappel de lots de 5 spécialités (ANSM, 20 mai 2016)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-05-18