#Médicaments #Bon usage

Médicaments biosimilaires : l'interchangeabilité désormais "envisageable" en cours de traitement

Alors qu'il était recommandé de ne pas modifier un biomédicament ou un biosimilaire initialement administré au patient, l'ANSM publie un état des lieux sur les médicaments biosimiliaires selon lequel il n'est désormais plus justifié d'exclure formellement toute interchangeabilité en cours de traitement.

Si elle continue de devoir être évitée,
l'interchangeabilité entre médicaments biologiques peut à présent être envisagée à condition de respecter certaines conditions.

Cette nouvelle mesure de bon usage résulte principalement du recul plus important du suivi en vie réelle de ces médicaments dont 21 spécialités sont actuellement autorisées et/ou commercialisée en Europe.

Cette interchangeabilité devrait renforcer les perspectives d'économies attendues du développement des biosimilaires qui représentent un marché européen potentiel de plusieurs dizaines de milliards d'euros.
04 mai 2016 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
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Un biomédicament est similaire à un médicament biologique de référence auquel il ne peut être strictement identique (illustration).

Un biomédicament est similaire à un médicament biologique de référence auquel il ne peut être strictement identique (illustration).


Le marché des biosimilaires : en expansion rapide et à fort potentiel
Dans un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) propose un état des lieux des données disponibles s'appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle.

En forte croissance, le marché européen de ces médicaments compte, en mai 2016, une vingtaine de spécialités biosimilaires autorisées et/ou commercialisées (Tableau I) dans les domaines de la cancérologie, la rhumatologie, les maladies métaboliques, avec des indications souvent retreintes et ciblées.

Selon le précédent rapport de l'ANSM (notre article du 27 septembre 2013), ce marché ne comptait en France en 2013 que 7 biosimilaires dont les époétines : époétine alfa (BINOCRIT) et époétine zêta (RETACRIT), le filgrastim (NIVESTIM, ZARZIO, RATIOGRASTIM et TEVAGRASTIM) et la somatropine (OMNITROPE).
 
Tableau I - Produits biosimilaires autorisés en Europe en mai 2016
(extrait du Rapport de l'ANSM - page 15 du document)
 
Médicament de référence Médicament biosimilaire Substance active Laboratoire Date autorisation
GENOTROPIN OMNITROPE somatropine Sandoz GmBH 12/04/2006
EPREX BINOCRIT epoetine alfa Sandoz GmbH 28/08/2007
EPOETIN ALFA HEXAL Hexal AG 28/08/2007
ABSEAMED Medice Arzneimittel Pütter GmbH 28/08/2007
RETACRIT epoetine zeta Hospira UK Limited 18/12/2007
SILAPO Stada Arzneimittel AG 18/12/2007
NEUPOGEN BIOGRASTIM filgrastim AbZ-Pharma GmbH 15/09/2008
TEVAGRASTIM Teva GmbH 15/09/2008
RATIOGRASTIM Ratiopharm GmbH 15/09/2008
FILGRASTIM HEXAL Hexal AG 06/02/2009
ZARZIO Sandoz GmbH 06/02/2009
NIVESTIM Hospira UK Limited 08/06/2010
GRASTOFIL Apotex Europe BV 18/10/2013
ACCOFIL Accord Healthcare Ltd 18/09/2014
REMICADE REMSIMA infliximab Celltrion Healthcare Hungary Kft. 10/09/2013
INFLECTRA Hospira UK Limited 10/09/2013
FLIXABI (1) Samsung Bioepis UK Limited 01/04/2016 (1)
GONAL-f OVALEAP follitropine alfa Teva Pharma B.V. 27/09/2013
BEMFOLA Biotech AG 27/03/2014
LANTUS ABASAGLAR insuline glargine Eli Lilly Regional Operations 09/09/2014
ENBREL BENEPALI etanercept Samsung Bioepis UK Limited 19/11/2015 (1)
 
1. Recommandation du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP, EMA)

Les perspectives de développement de ce marché sont encore plus importantes : plus d'un tiers des produits innovants en développement serait actuellement issu de la biotechnologie et les brevets de protection de nombreux biomédicaments de référence tomberont prochainement dans le domaine public. Les biosimilaires représentent donc un marché européen potentiel de plusieurs dizaines de milliards d'euros.

L'interchangeabilité désormais envisageable
En termes de bon usage, le recul plus important du suivi en vie réelle des biosimilaires a permis de faire évoluer les règles de prescription, notamment en termes d'interchangeabilité.

Jusqu'à ce jour, le choix entre le médicament de référence et son biosimilaire restait libre à l'instauration et l'ANSM recommandait de ne pas modifier le produit initialement administré au patient afin de limiter les risques d'immunisation et d'assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance de chaque produit sur le long terme.

Désormais, l'ANSM annonce qu'"Au vu de l'évolution des connaissances et de l'analyse continue des données d'efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires au sein de l'Union européenne, il ressort qu'une position excluant formellement toute interchangeabilité en cours de traitement ne paraît plus justifiée".
 
Ainsi, si tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques (médicaments biosimilaires ou médicaments de référence) doit être évité, une interchangeabilité peut toutefois être envisagée à condition de respecter les conditions suivantes :
1. un patient traité par un médicament biologique doit être informé d'une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ;
2. il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
3. une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée.

Les biosimilaires : un levier pour dégager des marges d'économie
Les coûts des biomédicaments étant bien supérieurs à ceux des médicaments issus de la synthèse chimique, l'ANSM considère que le développement du marché des biosimilaires devrait permettre de dégager des marges d'économies en faisant baisser les prix de ces médicaments. 

L'interchangeabilité entre les médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) devrait sans nul doute accentuer cette tendance.

L'ANSM estime par ailleurs qu'en autorisant la mise sur le marché de biosimilaires, leur disponibilité serait
 moins sensible aux tensions, accidents de production et/ou éventuelle ruptures de stock, sachant que les procédés biotechnologiques sont complexes, perfectionnés et délicats.

Pour aller plus loin
L'ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information (3 mars 2016)

Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires - Mai 2016  (3 mars 2016)

Sur VIDAL.fr
Médicaments biologiques biosimilaires : comment éviter les erreurs commises lors du déploiement des génériques ? (2 février 2015)
INFLECTRA (infliximab) : nouveau médicament biosimilaire de REMICADE (2 mars 2015) 

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