ORENCIA 125 mg solution injectable SC : nouvelle présentation en stylo prérempli ClickJect

ORENCIA 125 mg solution injectable SC (abatacept) est désormais disponible en stylo prérempli, en complément de la présentation en seringue préremplie commercialisée en France depuis 2014. Pour mémoire, une autre présentation, ORENCIA 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV en flacon, est également disponible sur le marché français, à l'hôpital uniquement. 

Qu'il s'agisse de la présentation en seringue préremplie ou en stylo, ORENCIA 125 mg solution injectable est indiqué, en association avec le méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). (Cf. Reco VIDAL Polyarthrite rhumatoïde).

Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate. 

Comparaison stylo/seringue : même solution injectable
En comparaison à la seringue préremplie, la présentation en stylo prérempli contient :

• le même volume de solution injectable (1 mL),
• la même quantité de principe actif (125 mg),
• les mêmes excipients (composition identique).

Posologie : injection hebdomadaire sous-cutanée
En stylo ou en seringue préremplie, la posologie d'ORENCIA 125 mg solution injectable SC chez l'adulte est de 1 injection hebdomadaire, quel que soit le poids. 

Le contenu du stylo (1 mL) doit être administré en totalité.

L'injection peut être pratiquée au niveau de l'abdomen ou sur le devant de la cuisse, en alternant les sites d'injection.

Il ne faut pas injecter ORENCIA dans les zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie.

Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC.

Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie IV à une administration SC doivent administrer la première dose SC à la place de la prochaine dose IV programmée.

• Un dispositif élaboré pour l'autoadministration

La présentation en stylo prérempli permet l'autoadministration d'ORENCIA par le patient lui-même, à condition :

• de recevoir au préalable une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée,
• d'avoir l'accord du médecin.

 

• En pratique : modalité d'injection avec le stylo ClickJect

Le stylo est conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Il ne faut pas secouer le stylo.

Le stylo ClickJect comporte une fenêtre de lecture par laquelle on voit la solution injectable et un bouton d'activation bleu. 
L'aiguille est recouverte d'un capuchon orange à retirer juste avant l'injection.

Le stylo doit être sorti du réfrigérateur et ramené à température ambiante 30 minutes avant l'injection.
Après ce délai, le stylo ClickJect doit être positionné de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection. Avec l'autre main, l'utilisateur doit pincer délicatement la peau nettoyée et appuyer le stylo sur la peau pour déverrouiller. L'utilisateur peut alors appuyer sur le bouton d'activation, en maintenant 15 secondes. Un clic retentit lorsque l'injection commence.

Une fois le produit injecté, la fenêtre de lecture laisse apparaître un indicateur bleu. Un embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le stylo retiré de la peau.

Conseils aux patients
Il est important de rappeler aux patients les éléments suivants :

• risque de réactions allergiques ou anaphylactiques graves lors d'un traitement par ORENCIA : dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. Dans son avis du 23 septembre 2015, la Commission de la Transparence recommande que la première injection sous-cutanée d'ORENCIA 125 mg solution injectable en stylo prérempli soit réalisée dans une structure de soins adaptée ;
• risque d'infection : le patient doit consulter un médecin en cas de symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, toux, apathie).

Identité administrative 

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne

En ville

• Boîte de 4 stylos, CIP 3400930019207, prix public TTC = 947,88 euros
• Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)
• Agrément aux collectivités

A l'hôpital

• Boîte de 12 stylos, CIP 3400955006213
• Agrément aux collectivités

Laboratoire Bristol-Myers Squibb

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 23 septembre 2015)
Arrêté du 25 avril 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 29 avril 2016, texte 26)
Arrêté du 25 avril 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 29 avril 2016, texte 27)
Notice d'information du patient pour l'utilisation du stylo prérempli (RCP, sur le site de l'EMA, page 135)

Sur VIDAL.fr
ORENCIA (abatacept) : désormais disponible en solution injectable SC en seringue préremplie (14 avril 2014)