DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée : nouveau traitement hormonal de la ménopause

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée (cf. Reco VIDAL Ménopause : traitement hormonal).

Les données sur le traitement des femmes de plus de 65 ans sont limitées.

Une formulation à libération modifiée associant deux principes actifs
DUAVIVE associe 2 principes actifs :

• 0,45 mg d'estrogènes conjugués par comprimé,
• 20 mg de bazédoxifène par comprimé.

Les œstrogènes conjugués sont contenus dans le noyau du comprimé. Il s'agit principalement d'esters de sulfate d'estrone, de sulfates d'équiline et de 17?/ß estradiol. 

Le bazédoxifène est contenu dans l'enrobage actif du comprimé.

Cette formulation permet une libération immédiate du bazédoxifène et une libération prolongée des estrogènes conjugués.

Le bazédoxifène, pour compenser des effets indésirables des œstrogènes 
DUAVIVE est la seule spécialité commercialisée en France contenant du bazédoxifène.

Le bazédoxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM). 

En association aux œstrogènes conjugués, le bazédoxifène agit comme un antagoniste du récepteur de l'estrogène dans l'utérus et réduit considérablement le risque induit par les estrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées. Il limite ainsi le risque de cancer de l'endomètre.

Efficacité démontrée sur les symptômes de la ménopause et les saignements
L'efficacité de DUAVIVE sur les symptômes de la ménopause a notamment été démontrée dans 2 études principales. Une étude a permis d'évaluer les bénéfices de DUAVIVE (0,45 mg d'œstrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène par jour) à 12 semaines sur le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur, versus placebo. 

L'autre étude a montré l'intérêt de DUAVIVE pour améliorer l'atrophie vaginale. 

Concernant les saignements, une étude a permis de démontrer la survenue d'une aménorrhée et une diminution de la fréquence des saignements irréguliers avec DUAVIVE.

En revanche, aucun bénéfice de l'association œstrogènes conjugués/bazédoxifène sur l'ostéoporose n'a été démontré, en comparaison à ces principes actifs utilisés séparément, en monothérapie.

Pour plus de détails, voir l'avis du CHMP d'octobre 2014. 

En pratique : un traitement à surveiller et à réévaluer régulièrement
La posologie recommandée de DUAVIVE est de 1 comprimé par jour, soit une dose journalière de 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de 20 mg de bazédoxifène.

La prescription d'un THM (traitement hormonal de la ménopause) doit être établie selon les règles suivantes (notre article du 17 juillet 2014) :

• uniquement chez les femmes pour lesquelles les symptômes de la ménopause affectent la qualité de vie ;
• après évaluation des bénéfices et des risques individuels ;
• à la dose efficace la plus faible ;
• pour la durée la plus courte. Le traitement doit être réévalué chaque année et interrompu dès lors que les risques sont plus importants que les bénéfices.

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par DUAVIVE, un examen médical doit être réalisé. Il comporte :

• un interrogatoire afin d'identifier les antécédents médicaux personnels et familiaux, 
• un examen clinique (comprenant seins et pelvis).

Conseils aux patientes : savoir reconnaître les signes anormaux
L'hormonothérapie expose au risque de TEV (thromboembolique veineuse) et il est important d'informer les patientes sur cet événement indésirable.

Le traitement par DUAVIVE doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition ou de suspicion de TEV :

• gonflement douloureux d'une jambe, 
• douleur soudaine dans la poitrine, 
• dyspnée.

Identité administrative 

• Liste I
• Boîte de 28, CIP 3400930009215
• Non remboursable
• Laboratoire MSD France

Pour aller plus loin
Résumé EPAR pour le public (EMA, dernière mise à jour le 15 avril 2016)
Rapport d'évaluation par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, EMA, 23 octobre 2014)

Sur VIDAL.fr
Traitements hormonaux de la ménopause : la HAS maintient le "service médical rendu" important (17 juillet 2014)