Pénurie de VACCIN BCG SSI : optimiser l'utilisation du vaccin polonais

Par Isabelle COCHOIS -
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Le seul vaccin français contre la tuberculose commercialisé en France, BCG SSI, est en rupture de stock et un vaccin initialement destiné au marché polonais est actuellement importé pour répondre aux recommandations de vaccination dans certaines populations à risque.

Afin d'optimiser l'utilisation de ce vaccin importé dont l'approvisionnement pérenne du marché n'est pas garanti sur les mois à venir, le Haut Conseil de la Santé publique renouvelle ses recommandations visant à privilégier les vaccinations groupées, prioriser la vaccination des populations à risque selon 3 niveaux et lever l'obligation vaccinale des professionnels de santé.

EDIT du 02/01/17 : Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 30 décembre 2016, le laboratoire sanofi pasteur MSD communique de nouvelles informations relatives aux modalités de préparation du vaccin BCG polonais /Fin Edit
En Guyane et à Mayotte, la vaccination de tous les nouveau-nés avant la sortie de la maternité est une priorité de niveau 1 selon les recommandations du HCSP (illustration).

En Guyane et à Mayotte, la vaccination de tous les nouveau-nés avant la sortie de la maternité est une priorité de niveau 1 selon les recommandations du HCSP (illustration).


Vaccination contre la tuberculose : un marché tendu de manière pérenne
Bien que la vaccination contre la tuberculose par le BCG ne soit plus obligatoire depuis 2007, elle reste recommandée dans certaines situations à risques (CfCalendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 - page 27 du document)

Tenant compte des pénuries successives du vaccin BCG en France (nos articles du 26 novembre 2014, du 19 janvier 2015, du 16 mars 2015 mis à jour le 8 juillet 2015 et du 30 mars 2016), le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) renouvelle ses recommandations relatives à l'optimisation de l'utilisation du vaccin (avis du 18 avril 2016) dont une spécialité est actuellement importée.

En effet, le vaccin BCG SSI, seul vaccin contre la tuberculose commercialisé en France depuis 2004, est actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée (notre article du 30 mars 2016).

Des unités d'un vaccin initialement destiné au marché polonais, dénommé Vaccin BCG contre la tuberculose, ont été mises à disposition en France le 29 mars dernierà titre exceptionnel et transitoire, mais sans garantie d'un approvisionnement pérenne du marché avec ce vaccin sur les mois à venir.
Leur distribution est actuellement contingentée auprès des centres de PMI, des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), des maternités et Centres de Vaccination.

Prioriser la vaccination des enfants selon 3 niveaux
Dans ce contexte et conformément à son précédent avis du 22 mai 2015, le HCSP définit trois niveaux de priorité en situation de pénurie durable (Cf. Tableau I) pour les enfants à risque élevé de tuberculose dont la vaccination par le BCG fait l'objet d'une recommandation forte (CfCalendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 - page 27 du document).

 
Tableau I - Niveaux de priorité pour la vaccination des enfants à risque
recommandés en situation de pénurie
par le HCSP (extrait de l'Avis du 18 avril 2016)
 
1er niveau Guyane et Mayotte Vaccination de tous les nouveau-nés avant la sortie de la maternité.
Autres départements dont ceux de l'Ile-de-France Vaccination des enfants âgés de moins de 5 ans ayant un facteur de risque de tuberculose identifié [1] à l'exclusion de la seule résidence en Ile-de-France.
Cette vaccination est pratiquée sans test tuberculinique préalable jusqu'à l'âge de trois mois.
2e niveau Vaccination des enfants âgés de moins de 5 ans dont le seul facteur de risque est de résider en Ile-de-France.
3e niveau Vaccination de tous les enfants âgés de 5 à 15 ans révolus sans antécédent de BCG, présentant un facteur de risque de tuberculose identifié [1], et après test tuberculinique négatif.
[1] Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 (Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes)

Privilégier les vaccinations groupées
Le vaccin BCG contre la tuberculose, actuellement importé pour pallier la rupture de stock de BCG SSI, est conditionné en ampoule multidose (10 doses)
Afin de ne pas perdre de doses de vaccin, le HCSP préconise de privilégier les structures habituées à pratiquer des vaccinations groupées comme les centres de PMI, les centres de vaccination et les maternités.

La vaccination des enfants de plus de 5 ans, notamment les "enfants voyageurs", peut être réalisée dans les Centres de lutte antituberculeuse (Cfliste des CLAT par département).

Sous réserve de pouvoir gérer l'approvisionnement, la chaîne du froid et le stockage, les cabinets médicaux (médecine générale, pédiatrie) peuvent également avoir accès aux vaccins s'ils souhaitent organiser des séances de vaccination groupée.

A noter que le vaccin importé diffère du vaccin BCG SSI (Cf. notre article du 30 mars 2016) en plusieurs points dont les principaux sont résumés dans le Tableau II ci-dessous.

 
Tableau II - Différences entre le Vaccin BCG-SSI
et le 
Vaccin BCG contre la tuberculose importé
 Caractéristiques Vaccin BCG-SSI Vaccin BCG contre la tuberculose importé
 Souche de BCG  Souche danoise 1331  Souche Moreau (Brésil) 
Forme et Présentation
Présentation en flacon multidose* comprenant :
  • 1 flacon de poudre
  • 1 flacon de solvant de 1 mL
  • 1 nécessaire d'injection unidose (1 seringue + 2 aiguilles [1 longue pour l'addition du solvant, 1 courte pour l'injection intradermique]).
Présentation en ampoule multidose (10 doses) comprenant :
  • 5 ampoules de poudre 
  • 5 ampoules de solvant de 1 ml
  • 5 nécessaires d'injection unidose (1 seringue et 2 aiguilles)
 Modalités de conservation  après reconstitution D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après  reconstitution.

La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.
Utilisation immédiate
après reconstitution.


Les instructions de reconstitution sont fournies dans chaque boîte importée.
 Volume à injecter
  • 0,05 mL pour les enfants de 0 à moins de 12 mois
  • 0,1 mL pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus
0,1 mL 
quel que soit l'âge du patients
Un flacon de vaccin BCG-SSI reconstitué contient 1 ml, correspondant à 10 doses pour adulte et enfant âgé de 12 mois et plus (0,1 ml) ou 20 doses pour enfant de moins de 12 mois (0,05 ml).

Les éléments du conditionnement du vaccin importé étant rédigés en polonais, une contre-étiquette rédigée en français est apposée sur chacune des boîtes de Vaccin BCG contre la tuberculose, auxquelles sont également jointes une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice, en français.

EDIT 02/01/17 : Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 30 décembre 2016, le laboratoire sanofi pasteur MSD communique de nouvelles informations relatives aux modalités de préparation du vaccin BCG polonais (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Instructions de préparation du vaccin BCG importé de Pologne

/Fin Edit.

 
Lever l'obligation vaccinale des professionnels de santé
Le HCSP considère qu'"En situation de pénurie, les professionnels de santé ne constituent pas une population prioritaire et [...] rappelle son avis de mars 2010 recommandant la levée de l'obligation vaccinale" (Encadré 2).

 
Encadré 2 - Recommandations vaccinales du HCSP pour les professionnels de santé
(extrait de l'avis du 5 mars 2010)
 
Le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) recommande la levée de l'obligation de vaccination par le BCG pour les professionnels et étudiants des carrières sanitaires et sociales mentionnés aux articles L.3112-1, R.3112-1 C et 2 du Code de la santé publique, accompagnée d'un maintien du test tuberculinique comme test de référence lors de prise de poste.
  • Le HCSP recommande, sans obligation :
    • une vaccination par le BCG au cas par cas, après évaluation des risques par le médecin du travail uniquement pour les professionnels de santé très exposés tuberculino-négatifs :
      • personnels de soins en contacts répétés avec des patients tuberculeux contagieux et tout particulièrement ceux à risque de tuberculose multirésistante ;
      • personnels de laboratoire travaillant sur des cultures de mycobactéries.
    • tout en rappelant le strict respect des mesures barrière et l'importance de l'adhésion au dépistage et au suivi médical.
  • Le HCSP ne recommande pas :
    • la vaccination par le BCG pour les autres professionnels de santé, les professions de secours, les pompiers et les étudiants des filières de santé.
    • la vaccination par le BCG pour les autres professionnels visés par les articles L.3112-1, R.3112-1 C et 2 du CSP. 

Considérant que la rupture de stock du vaccin BCG SSI est prévue pour une durée indéterminée et que l'approvisionnement pérenne du marché avec le vaccin actuellement importé n'est pas garanti sur les mois à venir, pendant combien de temps ces mesures permettront-elles de couvrir les besoins des patients à risque ?

Dans son avis du 20 janvier 2016 sur le BCG SSI, la Commission de la transparence indiquait que "Selon les données GERS (ville et hôpital), environ 53 913 flacons de VACCIN BCG SSI ont été vendus en France entre janvier et décembre 2014".


Pour aller plus loin
Actualisation de l'avis du 22 mai 2015 relatif à l'optimisation de l'utilisation du vaccin BCG en situation de pénurie (HCSP, 18 avril 2016)
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock (ANSM, mise à jour du 31 décembre 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination (sur le site de l'ANSM, mise à jour du 30 décembre 2016)
Instructions de manipulation du Vaccin BCG contre la tuberculose (ANSM, mise à jour du 30 décembre 2016)
RCP du Vaccin BCG contre la tuberculose (ANSM, 20 avril 2016)
Notice du Vaccin BCG contre la tuberculose (ANSM, 29 mars 2016)

Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 (ministère des Affaires sociales et de la Santé, mars 2016).
Recommandations sanitaires pour les voyageurs 2015 (InVS - BEH n° 21-22, 9 juin 2015)
Vaccinations des personnes immunodéprimées ou aspléniques - Recommandations (HCSP, 2012)
Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique (Journal officiel n°122 du 27 mai 2003)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 20 janvier 2016)
AVIS relatif à l'obligation de vaccination par le BCG des professionnels listés aux articles L.3112-1, R.3112-1 C et R.3112-2 du Code de la santé publique (HCSP, 5 mars 2010)

Sur Vidal.fr
Vaccin contre la tuberculose BCG-SSI : rupture de stock et importation d'un vaccin polonais (30 mars 2016)
VACCIN BCG-SSI : persistance des tensions d'approvisionnement (16 mars 2015, mis à jour le 8 juillet 2015)
VACCIN BCG-SSI : reprise partielle de la distribution dans les centres de PMI et de lutte antituberculeuse (19 janvier 2015)
VACCIN BCG-SSI poudre et solvant pour suspension injectable : rupture de stock jusqu'en février 2015 (26 Novembre 2014)

Sources : HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique)

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