TOPALGIC 50 mg gélule (tramadol) : changement de couleur et suppression du logo

Par DAVID PAITRAUD -
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Les gélules de TOPALGIC 50 mg (tramadol chlorhydrate) changent de couleur et deviennent entièrement jaune, suite à la suppression de l'indigotine dans la composition de l'enveloppe.

Autre modification, le logo inscrit sur ces gélules disparaît. 


L'arrivée des premiers lots de gélules jaunes sur le marché est prévue le 20 avril 2016.

Lors de la délivrance aux patients habitués à ce médicament, leur information sur ce changement de couleur pourrait éviter qu'ils ne soient perturbés lors de la prise de ce traitement.
A titre d'exemple, une gélule de couleur jaune (illustration).

A titre d'exemple, une gélule de couleur jaune (illustration).


TOPALGIC gélules : désormais entièrement jaunes
Suite à la suppression de l'indigotine (E132) dans la composition de l'enveloppe de la gélule de TOPALGIC 50 mg, sa couleur est modifiée passant de vert/jaune (une partie jaune, une partie verte), à entièrement jaune.
En outre, le logo présent sur la gélule a été supprimé.

Selon les informations du laboratoire Sanofi, ce changement est motivé par un souci de rationalisation industrielle au niveau du fabricant (Grünenthal GmBH) de TOPALGIC 50 mg gélule.

La distribution des premiers lots de gélules entièrement jaunes est prévue à compter du 20 avril 2016.

Seule l'enveloppe de la gélule est modifiée
La nouvelle enveloppe entièrement jaune de la gélule TOPALGIC est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172) et de dioxyde de titane (E171). 

Hormis la composition de cette enveloppe, la composition en excipients n'est pas modifiée (cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre).

En pratique : annoncer le changement de couleur au patient
Lors de la délivrance de TOPALGIC 50 mg gélule, le changement de couleur de la gélule peut être précisé aux patients chez qui ce médicament est régulièrement prescrit, afin d'éviter qu'ils soient surpris ou perturbés lors de la prise de leur traitement. 

Pour mémoire
TOPALGIC 50 mg est un analgésique central indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte (Cf. Reco VIDAL Douleur de l'adulte).

TOPALGIC 50 mg gélule est la seule présentation de TOPALGIC sous forme de gélule

TOPALGIC est par ailleurs disponibles en ville sous forme de comprimé à libération prolongée (100 mg, 150 mg et 200 mg) et de solution buvable (100 mg/mL).

Sources : Laboratoire sanofi aventis France

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Vidal News du 2018-12-13

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