Sevrage tabagique : comparaison randomisée de 3 approches (patchs, patchs + gommes, varénicline)

Par CEDRIC MENARD -
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Les moyens médicaux pour aider au sevrage tabagique reposent sur l’aide à la motivation, le soutien psychothérapeutique, la substitution nicotinique et les médicaments (bupropion ou varénicline).
 
En France, la substitution nicotinique est recommandée en première intention (voir VIDAL Reco "sevrage tabagique").
 
Afin de comparer l’efficacité d’une substitution nicotinique simple (patchs) ou combinée (patchs et gommes) à celle de la varénicline (CHAMPIX), des chercheurs américains ont effectué une étude auprès de 1 000 fumeurs randomisés en 3 groupes et suivis pendant 1 an.
 
Les résultats de cette étude, financée par des institutions publiques américaines et publiée début 2016 dans le JAMA, montrent que ces 3 approches thérapeutiques différentes ont à peu près la même efficacité, alors que d’autres travaux non randomisés suggéraient une efficacité supérieure de la varénicline et la substitution combinée par rapport au patch seul.  

La tolérance de la varénicline est par contre moins bonne, confirmant la nécessité d'une utilisation en seconde intention, comme le recommandent d'ailleurs les autorités sanitaires françaises. 
Le tabac reste la première cause de mortalité évitable en France (illustration).

Le tabac reste la première cause de mortalité évitable en France (illustration).

 
Première étude randomisée comparant 3 approches thérapeutiques dans le sevrage tabagique
Quelle stratégie choisir pour le sevrage tabagique ? Substituts nicotiniques ou varénicline ? Un ou plusieurs subsituts nicotiniques ? Léquipe de chercheurs américains dirigée par Timothy Baker, du Centre de recherche sur le tabac de l'Université du Wisconsin a donc voulu répondre à cette question.
 
Leur étude, résumée ci-dessous, n'est pas la première étude du genre, ont souligné les auteurs, rappelant que de précédentes méta-analyses ont déjà suggéré une supériorité de l'association de substituts nicotiniques oraux et sous forme de patchs et de la varénicline (traitement "intensif") par rapport à un sevrage par monothérapie nicotinique.
 
Mais jamais ces résultats n'avaient auparavant fait l'objet d'un essai randomisé de large ampleur comparant directement les différentes stratégies. De plus, connaître la hiérarchisation du rapport bénéfices – risques des différentes approches est important, en raison de l'écart de prix entre la varénicline et la thérapie nicotinique et de la nécessité d'obtenir une ordonnance pour se procurer de la varénicline. D'où l'intérêt de l'étude de Timothy Baker et coll.
 
1086 patients suivis pendant un an
Les chercheurs ont donc sélectionné 1 086 fumeurs ayant une consommation moyenne de 17 cigarettes par jour.
 
Ils les ont ensuite répartis en trois groupes ("bras") :
  1. Les sujets du premier groupe (241 personnes) ont bénéficié d'un soutien au sevrage par patchs nicotiniques,
  2. ceux du second groupe (424 personnes) ont reçu un traitement par varenicline (CHAMPIX)
  3. ceux du troisième groupe (421 personnes) une combinaison de deux substituts nicotiniques, sous forme de patchs et de gommes (forme orale).  
 
Les patients ont ensuite été suivis pendant un an, via 7 séances téléphoniques et en face-face.
 
L'objectif principal de l'étude était le taux d'abstinence à 26 semaines. Une évaluation à 52 semaines constituait l'objectif secondaire.
 
Résultats : pas de différence significative sur l'abstinence à 26 et 52 semaines
Après 26 semaines, il n'a été établi aucune différence significative entre les différentes stratégies :
  • Varénicline : abstinence de 23,6 % des participants à 26 semaines, 19,1 % à 52 semaines.
  • Patch : 22,8 % à 26 semaines, 20,8 % à 52 semaines.
  • Patch + gommes : 26,8 % à 26 semaines, 20,2 % à 52 semaines.
 
Par ailleurs, l'observance a été similaire dans les trois groupes.
 
Une tolérance moins bonne pour la varénicline
Les auteurs ont constaté que la bithérapie nicotinique n'est pas associée à davantage d'effets secondaires que la monothérapie, ont noté les chercheurs.
 
Par ailleurs, l'étude a permis de mettre en évidence une fréquence supérieure d'effets indésirables avec la varénicline, avec en particulier des rêves inhabituellement intenses, des insomnies, des nausées et de la somnolence.
 
Notons que cette moindre tolérance est déjà prise en compte dans le monde : la profil de sécurité de la varénicline a été plusieurs fois mis en cause, aboutissant en 2014 à la mise en place sur les notices du produit d'un avertissement de type "black box", mettant en garde les patients des risques d'effets secondaires neuropsychiatriques associés à la molécule.
 
Plus récemment, l'Agence du médicament américaine (FDA) a émis un avertissement sur les risques d'interaction entre la varénicline et la consommation d'alcool, avec des effets comprenant notamment des troubles de la mémoire, une réduction de la tolérance à l'alcool provoquant une plus grande ivresse, et des comportements agressifs (voir notre article de mars 2015).
 
En France, la HAS (Haute autorité de santé) a publié en 2014 des recommandations complètes sur la prise en charge du fumeur selon sa motivation. Dans ce document, la HAS a considéré qu'il fallait restreindre l'usage de la varénicline et du bupropion en dernière intention.
 
En conclusion : confirmation de la pertinence des recommandations actuellement en vigueur
Les auteurs soulignent plusieurs limites à leur étude, en particulier le fait que les 7 entretiens de suivi pourraient avoir "dilué" l'effet pharmacologique. De plus, l'étude n'a pas été réalisée en double aveugle mais en ouvert.
 
Mais ils estiment cependant que ces résultats sont en mesure de remettre en cause les "stratégies pharmacologiques intensives", tout comme l'a fait, en France, la HAS en recommandant l'utilisation du bupropion et de la varénicline en deuxième intention, "pour des cas particuliers".
 
En savoir plus :
Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks - A Randomized Clinical Trial, JAMA, 26 janvier 2016
 
Sur VIDAL.fr :
VIDAL Reco "Sevrage tabagique"
Lutte contre le tabagisme : conditions et calendrier d'application du paquet neutre (mars 2016)
Sevrage tabagique : pas de sur-risque de suicide associé à la prise de varénicline (CHAMPIX), selon une vaste méta-analyse (mars 2015)

Sources : JAMA

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