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EYLEA : extension du remboursement dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne

La prise en charge de l'anti-VEGF, EYLEA 40 mg/ml solution injectable intra-vitréenne (aflibercept), est élargie au traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) chez l'adulte.

L'efficacité et la tolérance d'EYLEA dans cette indication repose sur une étude de phase III randomisée en double aveugle, menée versus photocoagulation au laser (n = 183 patients). La supériorité de l'aflibercept a été démontrée à la semaine 24 de l'étude en termes d'amélioration de l'acuité visuelle (critère de jugement principal : score de meilleure acuité visuelle corrigé > ou = 15 lettres par apport à l'inclusion).

Comme dans ses autres indications remboursables, EYLEA est pris en charge au taux de 100 %. Sa prescription, 
réservée aux spécialistes en ophtalmologie, doit être conforme à la fiche d'information thérapeutique relative aux médicaments d'exception

Le prix de vente d'EYLEA s'élève à 730,10 € TTC (1 boîte unitaire de 1 flacon de 100 µl de solution injectable à 40 mg/ml + 1 aiguille de 18 G à filtre).
David Paitraud 18 avril 2016 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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La prescription d'EYLEA est réservée aux spécialistes en ophtalmologie (illustration).

La prescription d'EYLEA est réservée aux spécialistes en ophtalmologie (illustration).


Œdème maculaire secondaire à une OBVR : nouvelle indication remboursable d'EYLEA
La prise en charge d'EYLEA 40 mg/ml solution injectable intra-vitréenne (aflibercept) est étendue au traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) chez l'adulte.

Avec le ranibizumab (LUCENTIS), EYLEA est le deuxième médicament de la classe des anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) à disposer de cette indication, octroyée en février 2015. 

Elle s'ajoute à une autre indication d'EYLEA dans le cadre de la baisse de l'acuité visuelle due à un œdème maculaire (OM) secondaire à une occlusion veineuse rétinienne, à savoir l'OM secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).

Efficacité et tolérance : évaluation versus photocagulation au laser
Dans une étude de phase III randomisée en double aveugle (étude VIBRANT), l'aflibercept a été comparé à la photocoagulation au laser chez des patients ayant une baisse de l'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une OBVR, diagnostiquée dans les 12 mois précédant la visite de pré-inclusion (n = 183).

Dans cette indication, la photocoagulation au laser peut être utilisé dans les formes datant de plus de 3 mois.

Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 15 lettres de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) à la 24e semaine par rapport à sa valeur initiale. 
La MAVC était mesurée par l'échelle ETDRS (lettres lues) à une distance de 4 mètres. 

Le schéma posologique utilisé était de 1 injection mensuelle de 2 mg d'aflibercept pendant 24 semaines, puis 1 injection toutes les 8 semaines de la semaine 32 à 48. Les patients du groupe laser étaient traités par photocagulation maculaire au laser le jour de la randomisation.

A l'inclusion, les patients présentaient un score de MAVC de l'œil étudié compris entre 20/320 et 20/40 soit 24 à 73 lettres lues (58,2 en moyenne).
Au bout de 24 semaines de traitement, le pourcentage de patients ayant eu une amélioration de la MAVC d'au moins 15 lettres par rapport à l'inclusion a été plus important dans le groupe aflibercept (52,7 %) que dans le groupe laser (26,7 %), soit une différence de 26,1 % (différence ajustée de 26,6 % ; IC95% = [13,0 ; 40,1], p = 0,0003).

En terme de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables oculaires a été plus importante dans le groupe aflibercept (41 %) que dans le groupe laser (28 %). 
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence > ou = 5 %) jusqu'à la semaine 24 étaient des hémorragies conjonctivales (19,8 % dans le groupe aflibercept versus 4,3 % dans le groupe laser) et des douleurs oculaires principalement liées à l'injection (4,4 % vs 5,4 %).
Aucun cas d'endophtalmie, risque peu fréquent mais identifié comme important dans le plan de gestion des risques (PGR) d'EYLEA, n'a été rapporté dans cette étude.
A noter que, du fait de l'activité anti-VEGF de l'aflibercept, un risque théorique d'effet indésirable systémique thromboembolique artériel existe par ailleurs.

EYLEA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté (Cf. Déclarer un effet indésirable concernant un médicament, ANSM).

EYLEA : traitement symptomatique de 1re intention selon la HAS
Dans son avis du 6 janvier 2016, la Commission de la transparence a attribué un service médical rendu (SMR) important à EYLEA dans cette indication et, comme à LUCENTIS, une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.

EYLEA est considéré comme un traitement de première intention, au même titre que le ranibizumab (LUCENTIS) ou l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX).
En revanche, en l'absence d'études comparatives entre ces médicaments, le choix de l'un ou l'autre doit tenir compte de leur efficacité propre, des caractéristiques du patient, des contre-indications, des effets indésirables potentiels et des contraintes de suivi. 

Ainsi, parmi les critères importants à prendre en compte dans ce choix, figurent :
  • l'âge du patient et sa capacité à se déplacer pour recevoir des injections mensuelles dans le cas d'EYLEA et de LUCENTIS ;
  • la présence du cristallin et l'existence d'un glaucome en raison du risque accru d'hypertension intraoculaire et de cataracte avec OZURDEX.
L'intérêt d'utiliser un 2e anti-VEGF en cas d'échec d'un 1er anti-VEGF n'a pas été évalué.

En pratique : 1 injection mensuelle jusqu'à atteindre l'acuité visuelle maximale
EYLEA doit être administré uniquement par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.

Avant l'instauration d'un traitement par EYLEA, il est recommandé de réaliser une angiographie à la fluorescéine afin d'écarter les formes ischémiques d'occlusion veineuse de la rétine qui ne sont pas des indications des anti-VEGF.
Cet examen devra également être pratiqué au cours du suivi des patients traités par EYLEA en raison de l'évolution possible de la forme œdémateuse vers la forme ischémique sous traitement.

De même, il est recommandé de réaliser une tomographie de cohérence optique (OCT) pour le diagnostic et le suivi des patients traités par EYLEA.

Dans la baisse de l'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une OBVR, la posologie recommandée par injection est de 
2 mg d'aflibercept correspondant à 50 µL, selon un schéma d'administration mensuel.
L'intervalle entre 2 injections ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole "Treat and Extend" avec une augmentation progressive de l'intervalle entre 2 injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. 

Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par EYLEA doit être arrêté.

Conditions de prise en charge
A ce jour, EYLEA est remboursable à 100 % dans les indications suivantes :
  • Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (Cf. VIDAL Reco DMLA et notre article du 21 novembre 2013).
  • Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion :
  • Traitement de la baisse de l'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée (notre article du 23 septembre 2015).

Seule l'indication dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne myopique n'est pas prise en charge à ce jour. Une demande d'admission est à l'étude.

Le prix de vente d'EYLEA s'élève à 730,10 € TTC (1 boîte unitaire de 1 flacon de 100 µl de solution injectable à 40 mg/ml + 1 aiguille de 18 G à filtre).

Sa prescription est réservée aux spécialistes en ophtalmologie, et doit être établie selon la procédure des médicaments d'exception (Cf. Fiche d'information thérapeutique).

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 6 janvier 2016)
Arrêté du 29 mars 2016 - Fiche d'information thérapeutique d'EYLEA (Journal officiel du 1er avril 2016 - texte 34)
Arrêté du 29 mars 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 1er avril 2016 - texte 37)

Peter A. Campochiaro et Coll. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion : The 24-Week Results of the VIBRANT StudyOphthalmology
2015 ; 122(3) : 538–44 (abstract)

Sur VIDAL.fr
EYLEA (aflibercept) : désormais remboursable dans la baisse d'acuité visuelle due à certaines formes d'œdème maculaire diabétique (23 septembre 2015)
EYLEA 40 mg/ml solution injectable : désormais remboursable dans un contexte d'occlusion de la veine centrale de la rétine (13 novembre 2014)
EYLEA 40 mg/mL solution injectable (aflibercept) : nouveau médicament dans la prise en charge de la DMLA (21 novembre 2013)

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