HEXYON suspension injectable : nouveau vaccin hexavalent D-T-Polio-Ca-Hib-HepB

HEXYON, nouveau vaccin hexavalent pour le nourrisson de 6 à 24 mois
HEXYON suspension injectable intramusculaire (IM) est un nouveau vaccin hexavalent indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines et jusqu'à 24 mois, pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (Ca), la poliomyélite (P), les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib) et l'hépatite B (HepB).

Le vaccin HEXYON a fait l'objet de 5 études de phases III (Tableau I) ayant évalué son immunogénicité et sa tolérance (Vaccine 2012, International Journal of Infectious diseases 2011, J Vaccines & Vaccination 2012), en comparaison avec INFANRIX HEXA, seul autre vaccin hexavalent commercialisé en France pour la vaccination des nourrissons.
 

Selon la Commission de la transparence (avis du 22 juillet 2015), l'analyse des données d'immunogénicité disponibles montrent "une réponse vaccinale satisfaisante (supérieure aux seuils protecteurs prédéfinis) ainsi que la non infériorité de HEXYON par rapport à INFANRIX HEXA pour l'ensemble des valences vaccinales". 

La Commission précise par ailleurs que "le profil de tolérance du vaccin HEXYON peut être considéré comme satisfaisant et proche de celui du vaccin INFANRIX HEXA malgré une fréquence plus importante des réactions locales" en primovaccination (87 % vs 79 %).
Les événement indésirables les plus fréquemment rapportés avec HEXYON (>= 1 cas sur 10 vaccinés) ont été des réactions au site d'injection (douleurs, érythème), une irritabilité et des pleurs.

Jugeant le rapport immunogénicité/effets indésirable de ce vaccin hexavalent "important", la Commission a considéré que le service médical rendu (SMR) par HEXYON était également "important" dans son indication d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Certains risques particuliers sont signalés dans le résumé des caractéristiques du produit d'HEXYON, comme de larges réactions au site d'injection (> 50 mm), incluant un œdème étendu du membre, apparaissant dans les 24 à 72 heures après la vaccination et disparaissant spontanément dans les 3 à 5 jours.

Les recommandations vaccinales 2016 pour le vaccin hexavalent
L'utilisation de HEXYON doit être conforme aux recommandations officielles.

Selon le calendrier vaccinal 2016, le schéma de vaccination chez le nourrisson avec un vaccin hexavalent comporte :

• Pour la primovaccination : 1 injection à 2 mois et à 4 mois ; à noter qu'aucune donnée d'immunogénicité n'est disponible sur l'interchangeabilité des vaccins HEXYON et INFANRIX HEXA en primo-vaccination.
• Une vaccination de rappel à 11 mois.

Un vaccin tétravalent est utilisé pour les rappels ultérieurs chez l'enfant (à 6 ans, puis entre 11 et 13 ans). 

HEXYON peut être utilisé comme rappel chez les sujets qui ont été précédemment vaccinés à l'aide :

• d'un autre vaccin hexavalent,
• ou d'un vaccin pentavalent DTPCa/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.

HEXYON : en seringue préremplie prête à l'emploi
Disponible en seringue préremplie prête à l'emploi, HEXYON est administré par voie intramusculaire (IM).
Les sites d'injection préférentiels sont :

• la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson,
• le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).

Comme la majorité des vaccins, HEXYON est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec bouchon piston et tip-cap + 2 aiguilles séparées, CIP 3400927350368
• Prix public TTC = 38,17 euros
• Remboursable à 65 % (Journal officiel du 7 octobre 2015, texte 21)
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 7 octobre 2015, texte 22)
• Laboratoire Sanofi Pasteur MSD SNC

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 22 juillet 2015)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2016 (ministère des Affaires sociales et de la Santé, mars 2016)

Les études conduites avec HEXYON (publiées)
Guadalupe Becerra Aquino A, Gutiérrez Brito M, Aranza Doniz CE et al. Vaccine 2012;30 : 6492– 500
Kosalaraksa P, Thisyakorn U, Benjaponpitak S et al. International Journal of Infectious Diseases 15 (2011) : e249–e256
Lanata C, Zambrano B, Ecker et al. Journal of Vaccines & Vaccination 2012 ; 3 :128

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