LISVY (éthinylestradiol, gestodène) : nouveau contraceptif hormonal combiné en dispositif transdermique

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LISVY est un nouveau contraceptif hormonal combiné présenté sous forme de dispositif transdermique, dont chacun permet la libération de 13 µg d'éthinylestradiol et 60 µg de gestodène par 24 heures, pendant 7 jours consécutifs.

LISVY est utilisé sur un cycle de 28 jours au cours desquels un nouveau dispositif transdermique est appliqué chaque semaine pendant trois semaines consécutives (21 jours). 
Durant la quatrième semaine, aucun dispositif transdermique n'est appliqué et une hémorragie de privation est attendue à cette période.

Le dispositif ne doit être appliqué que sur les fesses, l'abdomen ou la face extérieure de la partie supérieure du bras.

Avant d'initier un traitement contraceptif avec LISVY, une évaluation du risque thromboembolique et des facteurs individuels de la patiente est nécessaire.

Comme tous les contraceptifs de troisième génération, LISVY n'est pas remboursable par l'Assurance maladie. Son prix de vente est libre.

Une consultation est recommandée 3 mois après la première prescription de tout contraceptif hormonal combiné, puis tous les ans (illustration).


LISVY, nouveau patch contraceptif hormonal de 3e génération
LISVY dispositif transdermique
est un nouveau contraceptif hormonal combiné associant un progestatif de troisième génération, le gestodène, et de l'éthinylestradiol.

Le dispositif transdermique de LISVY est de type matriciel, rond, fin et transparent, de 11 cm² de diamètre. 
Chaque dispositif transdermique libère par 24 heure et pendant 7 jours consécutifs
  • 60 microgrammes de gestodène ;
  • 13 microgrammes d'éthinylestradiol (équivalent à des doses orales de 20 microgrammes).

LISVY fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

LISVY, en pratique
La contraception avec LISVY suit un cycle de 28 jours, réparti en 2 temps :
  • 21 jours consécutifs (de J1 à J22) avec LISVY ;
  • suivis de 7 jours consécutifs (de J22 à J28) sans dispositif transdermique.

Chaque dispositif doit être appliqué et laissé en place pendant 7 jours, puis renouvelé chaque semaine pendant les 21 premiers jours du cycle de la manière suivante : 
  • J1 : application d'un 1er dispositif qui est laissé en place jusqu'à J8 ;
  • J8 : retrait du 1er dispositif et application du 2e dispositif qui laissé en place jusqu'à J15 ;
  • J15 : retrait du 2dispositif et application du 3e dispositif qui laissé en place jusqu'à J22 ;
  • J22 : retrait du 3e dispositif et pas d'application de nouveau dispositif jusqu'à J28, période pendant laquelle survient l'hémorragie de privation.
A J28, un nouveau cycle de 4 semaines démarre avec l'application d'un nouveau dispositif transdermique, le même jour de la semaine qu'auparavant, le « Jour de Changement de Dispositif », que l'hémorragie de privation soit terminée ou non.

Un seul dispositif doit être utilisé à la fois.
Les dispositifs sont présentés en sachet individuel étiqueté et accompagné d'une brochure, incluant une carte aide-mémoire et des autocollants aide-mémoire.

Recommandations pour la manipulation de LISVY
LISVY comporte une face destinée à être en contact avec l'airrecouverte d'une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux : elle doit être découverte en premier lors de l'application du dispositif. 
Sa 2e face, collante, est recouverte d'un film protecteur transparent brillant, de forme carrée en deux parties. Cette face contient les substances actives et sera appliquée contre la peau. 

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après son retrait du sachet protecteur.

Une fois le dispositif en place sur la peau, il est recommandé d'exercer une pression pendant 30 secondes avec la paume de la main.

Le patch LISVY ne doit être appliqué que sur l'un des sites suivants : abdomen, fesses, face extérieure de la partie supérieure du bras.
Il est recommandé de varier l'endroit d'application.
LISVY ne doit pas être appliqué sur peau lésée ou irritée.

Lors de l'application d'un nouveau dispositif, le sachet doit être conservé pour recueillir le dispositif retiré.

Conseils aux patientes
Si le dispositif transdermique est appliqué correctement, la femme peut prendre un bain ou une douche comme d'habitude.
Le dispositif transdermique transparent est protégé contre les UV et la lumière du soleil. Il peut être exposé au soleil et ne nécessite pas d'être recouvert par un vêtement.

L'efficacité de LISVY peut être diminuée en cas de décollement, d'oubli ou de retard d'application. 
 
  • En cas de décollement anormal du patch
Des précautions sont nécessaires afin de limiter une mauvaise adhésion du dispositif sur la peau. L'utilisation de maquillage, de crème, de lotion, de poudre ou d'autres produits à usage local sur la zone cutanée d'application doit être évitée.

Un contrôle visuel quotidien est recommandé pour vérifier le maintien d'une adhérence correcte.

Si le dispositif transdermique se décolle, les conséquences sur l'efficacité contraceptive et la conduite à tenir dépendent du délai de survenue du décollement (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Conséquences de dispositifs transdermiques décollés et conduite à tenir
Dispositif décollé (a) Délai Conséquences sur l'efficacité contraceptive(a)
< 24 heures Efficacité contraceptive assurée
Conduite à tenir (a)
  • Appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique ;
  • Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire ;
  • « Jour de Changement » inchangé
> 24 heures Efficacité contraceptive compromise
Conduite à tenir (a)
  • Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique ;
  • Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours(b) ;
  • Noter le nouveau « Jour de Changement de Dispositif »
(a)  Valable pour chaque cycle.
(b)  Une contraception supplémentaire est toute autre méthode de contraception non-hormonale à l'exception de la méthode du calendrier (méthode Ogino) et de la méthode des températures.
 
  • En cas de dispositif non remplacé à temps
Si la femme oublie de changer son dispositif transdermique, les conséquences sur l'efficacité contraceptive et la conduite à tenir dépendent du retard pris et de la semaine concernée (Cf. Tableau II).

Si l'intervalle sans dispositif dépasse les 7 jours, un nouveau dispositif doit être appliqué dès que possible et une contraception complémentaire (préservatif, diaphragme) doit être mise en place pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle. 

 
Tableau II - Conséquences de dispositifs transdermiques oubliés ou non remplacés 
et conduite à tenir
Dispositifs non remplacés à temps(a) Délai Conséquences sur l'efficacité contraceptive(a)
1er dispositif (semaine 1, Jour 1) non appliqué à temps Intervalle sans dispositif(d) > 7 jours Efficacité contraceptive compromise
Conduite à tenir (a):
  • Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique ;
  • Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours(b) ;
  • Noter le nouveau « Jour de Changement de Dispositif »
1er ou 2e dispositif (semaine 1/2 ou 2/3) non remplacé à temps < 48 heures Efficacité contraceptive assurée
Conduite à tenir (a):
  • Appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique ;
  • Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire ;
  • « Jour de Changement de Dispositif » inchangé
> 48 heures Efficacité contraceptive compromise
Conduite à tenir (a):
  • Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique ;
  • Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours(b) ;
  • Noter le nouveau « Jour de Changement de Dispositif »
3e dispositif (semaine 3/4) non retiré à temps   Efficacité contraceptive assurée(c)
Conduite à tenir (a):
  • Retirer le dispositif transdermique ;
  • Entamer le prochain cycle de 4 semaines le « Jour de Changement de Dispositif » habituel
(a)  Valable pour chaque cycle.
(b)  Une contraception supplémentaire est toute autre méthode de contraception non-hormonale à l'exception de la méthode du calendrier (méthode Ogino) et de la méthode des températures.
(c)  A condition que le 3e dispositif transdermique ait été remplacé par un nouveau dispositif au plus tard le « Jour 1 » habituel du nouveau cycle d'utilisation du dispositif transdermique.
(d)  Délai depuis le retrait du dernier dispositif transdermique du cycle précédent.


Que l'administration soit transdermique ou orale, les risques thromboemboliques sont les mêmes
Le mécanisme d'action et les contre-indications des CHC sont les mêmes qu'il s'agisse de dispositifs transdermiques ou de contraceptifs oraux.

Ils sont associés à une augmentation du risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, par rapport à une non utilisation. 
Lors de la prescription, l'ensemble des facteurs de risque liés au contraceptif ou à la patiente doit être pris en compte :
  • recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) ;
  • mesure de la pression artérielle et réalisation d'un examen physique ;
  • information de la patiente sur le risque de thrombose veineuse et artérielle, sur les signes évocateurs (gonflement des membres inférieurs, essoufflement, étourdissement, douleurs gastriques, tachycardie, etc.) et sur la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 3 dispositifs, CIP 3400927884528 (voir photo)
  • Boîte de 9 dispositifs, CIP 3400927884696 (voir photo)
  • Non remboursable
  • Laboratoire Gedeon Richter France

Sur Vidal.fr
Informations relatives à la contraception orale (VIDAL, mise à jour décembre 2015)
Contraception : la HAS publie 7 fiches mémo (17 mai 2013)
VIDAL Reco "Contraception" (mise à jour 18 février 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-02-23