Vaccin contre la tuberculose BCG-SSI : rupture de stock et importation d'un vaccin polonais

Par DAVID PAITRAUD -
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Faisant suite à une longue période de tensions d'approvisionnement depuis novembre 2014, le vaccin contre la tuberculose BCG-SSI est à présent en rupture de stock pour une durée indéterminée.

Des unités d'un vaccin initialement destiné au marché polonais, dénommé Vaccin BCG contre la tuberculose, sont mises à disposition en France afin de maintenir la distribution auprès des Centre de PMI, des Centres de lutte antituberculeuse (CLAT), des maternités et des Centres de vaccination, où elle reste contingentée.

L'attention des professionnels de santé est attirée sur les modalités de manipulation et les conditions d'utilisation du vaccin importé qui diffèrent de celles du vaccin habituellement distribué en France.
Plusieurs documents sont mis à disposition : lettre du laboratoire sanofi pasteur MSD, instructions de manipulation, résumé des caractéristiques du produit et notice de ce vaccin importé.
Le vaccin BCG-SSI doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (illustration).

Le vaccin BCG-SSI doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (illustration).


Tuberculose : rupture de stock du vaccin français et importation d'un vaccin destiné au marché polonais
Le vaccin contre la tuberculose BCG SSI poudre et solvant pour suspension injectable fait l'objet d'une rupture de stock, pour une durée indéterminée.

Cette situation fait suite à des tensions d'approvisionnement persistantes depuis novembre 2014 (nos articles du 26 novembre 2014, du 19 janvier 2015 et du 16 mars 2015 mis à jour le 8 juillet 2015).

Les motifs de ces perturbations ne sont pas précisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la fiche de rupture de stock du vaccin BCG-SSI, ni par le laboratoire sanofi pasteur MSD dans sa lettre aux professionnels de santé.

Dans ce contexte et pour maintenir la distribution contingentée auprès des Centres de PMI, des Centres de lutte antituberculeuse (CLAT), des maternités et des Centres de vaccination, des unités d'un autre vaccin contre la tuberculose, initialement destinées au marché polonais, sont mises à disposition
La dénomination de ce vaccin est : Vaccin BCG contre la tuberculose.

Le vaccin importé diffère du vaccin habituellement distribué en France
Dans la lettre d'information du laboratoire sanofi pasteur MSD, mise en ligne le 29 mars sur le site de l'ANSM, l'attention des professionnels de santé concernés est attirée sur les différences entre le vaccin  BCG-SSI, habituellement distribué en France, et les unités du Vaccin BCG contre la tuberculose importé, résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau - Différences entre le Vaccin BCG-SSI et le Vaccin BCG contre la tuberculose importé
 
 Caractéristiques Vaccin BCG-SSI Vaccin BCG contre la tuberculose importé
 Souche de BCG  Souche danoise 1331  Souche Moreau (Brésil) 
Forme et Présentation
Présentation en flacon multidose* comprenant :
  • 1 flacon de poudre
  • 1 flacon de solvant de 1 mL
  • 1 nécessaire d'injection unidose (1 seringue + 2 aiguilles [1 longue pour l'addition du solvant, 1 courte pour l'injection intradermique]).
Présentation en ampoule multidose (10 doses) comprenant :
  • 5 ampoules de poudre 
  • 5 ampoules de solvant de 1 ml
  • 5 nécessaires d'injection unidose (1 seringue et 2 aiguilles)
 Modalités de conservation  après reconstitution D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après  reconstitution.

La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.
Utilisation immédiate
après reconstitution


Les instructions de reconstitution sont fournies dans chaque boîte importée
 Volume à injecter
  • 0,05 mL pour les enfants de 0 à moins de 12 mois
  • 0,1 mL pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus
0,1 mL 
quel que soit l'âge du patients
Un flacon de vaccin BCG-SSI reconstitué contient 1 ml, correspondant à 10 doses pour adulte et enfant âgé de 12 mois et plus (0,1 ml) ou 20 doses pour enfant de moins de 12 mois (0,05 ml).

Par ailleurs, les éléments du conditionnement du vaccin importé étant rédigés en polonais, une contre-étiquette rédigée en français est apposée sur chacune des boîtes de Vaccin BCG contre la tuberculose, auxquelles sont également jointes une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice, en français.

Vaccination par le BCG : pour qui en France ?
En France, la vaccination par le BCG ne peut plus être exigée à l'entrée en collectivité depuis la publication du décret de suspension de l'obligation de vaccination par le BCG des enfants et des adolescents et de la circulaire d'application (Circulaire DGS/RI1 no 2007-318 du 14 août 2007 de la Direction Générale de la Santé). 

Elle fait cependant l'objet d'une recommandation forte pour les enfants à risque élevé de tuberculose
 (Encadré 1) chez qui le schéma vaccinal est :

  • de la naissance à l'âge de 2 mois révolus : 0,05mL de BCG par voie intradermique sans IDR préalable ;
  • entre 3 et 11 mois révolus : 0,05 mL de BCG par voie intradermique après IDR négative ;
  • à partir de l'âge de 12 mois : 0,1 mL de BCG par voie intradermique après IDR négative.
 
Encadré 1 - Les enfants à risque élevé de tuberculose
dont la vaccination par le BCG fait l'objet d'une recommandation forte 

(d'après Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2015 - page 27 du document)
 
Sont considérés comme enfants à risque élevé les enfants qui répondent au moins à l'un des critères suivants :
  • enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ;
  • enfant dont au moins l'un des parents est originaire de l'un de ces pays ;
  • enfant devant séjourner au moins un mois d'affilée dans l'un de ces pays ;
  • enfant ayant un antécédent familial de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ;
  • enfant résidant en Île-de-France, en Guyane ou à Mayotte ;
  • enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque d'exposition au bacille tuberculeux, notamment :
    • enfant vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé)
    • enfant vivant dans des conditions socioéconomiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUc, AME, etc.) 
    • enfant vivant en contact régulier avec des adultes originaires d'un pays de forte endémie. 


La vaccination par le BCG reste par ailleurs obligatoire et exigée à l'embauche pour les étudiants et les professionnels mentionnés aux articles R.3112-1 (alinéa C) et R.3112-2 du Code de la santé publique (en l'absence d'IDR positive).

Elle est est également recommandée pour les enfants dès la naissance, en cas de séjours fréquents ou supérieurs à un mois dans les pays à forte incidence tuberculeuse (InVS 2015).

Les personnes immunodéprimées ou aspléniques font par ailleurs l'objet de recommandations spécifiques par le Haut Comité de la Santé publique dans un rapport publié en avril 2013.


Pour aller plus loin
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock (ANSM, 29 mars 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination (sur le site de l'ANSM, 29 mars 2016)
Instructions de manipulation du Vaccin BCG contre la tuberculose (ANSM, 29 mars 2016)
RCP du Vaccin BCG contre la tuberculose
Notice du Vaccin BCG contre la tuberculose

Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2015, ministère des Affaires sociales et de la Santé, avril 2015.
Recommandations sanitaires pour les voyageurs 2015 (InVS - BEH n° 21-22, 9 juin 2015)
Vaccinations des personnes immunodéprimées ou aspléniques - Recommandations (HCSP, 2012)
Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique (Journal officiel n°122 du 27 mai 2003)

Avis de la Commission de la transparence (HAS, 20 janvier 2016)

Sur Vidal.fr
Nouvelle stratégie thérapeutique dans la tuberculose pulmonaire : décryptage du Dr Trémolières (12 novembre 2015)
VACCIN BCG-SSI : persistance des tensions d'approvisionnement (16 mars 2015, mis à jour le 8 juillet 2015)
VACCIN BCG-SSI : reprise partielle de la distribution dans les centres de PMI et de lutte antituberculeuse (19 janvier 2015)

VACCIN BCG-SSI poudre et solvant pour suspension injectable : rupture de stock jusqu'en février 2015 (26 Novembre 2014)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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