MODECATE (fluphénazine) : rupture de stock

Par DAVID PAITRAUD -
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Les médicaments antipsychotiques MODECATE 25 mg/1 mL solution injectable IM en ampoule et MODECATE 125 mg/5 mL solution injectable IM en flacon (fluphénazine) font l'objet d'une rupture de stock en ville et à l'hôpital.

Cette situation est consécutive à des problèmes de production en principe actif.

Une remise à disposition normale est prévue en juillet 2016.

Des recommandations sont émises à destination des prescripteurs et des pharmaciens de ville et hospitaliers afin qu'ils puissent anticiper l'instauration d'une alternative thérapeutique et ainsi prévenir les risques de décompensation liés à l'arrêt brutal de ces traitements.


Le laboratoire Sanofi dispose d'un stock résiduel de MODECATE en quantités limitées : ces unités sont réservées aux dépannages d'urgence pour les patients ne pouvant bénéficier d'un changement de traitement.
L'arrêt brutal de MODECATE expose les patients à un risque de déséquilibre de leur pathologie (illustration).

L'arrêt brutal de MODECATE expose les patients à un risque de déséquilibre de leur pathologie (illustration).


Le laboratoire Sanofi signale une rupture de stock en ville et à l'hôpital des spécialités injectables de fluphénazine
  • depuis début février 2016 pour MODECATE 25 mg/1 mL solution injectable IM en ampoule (boîte unitaire, CIP 3400931214540) ;
  • à compter de mi-février 2016 pour MODECATE 125 mg/5 mL solution injectable IM en flacon (boîte de 3, CIP 3400931214601).
Des difficultés industrielles chez le producteur du principe actif (fluphénazine décanoate) sont à l'origine de cette situation.

Le laboratoire annonce un retour à un approvisionnement normal en juillet 2016.

Anticiper le recours aux alternatives thérapeutiques
Antipsychotiques neuroleptiques, MODECATE 25 mg/1 mL solution injectable IM en ampoule et MODECATE 125 mg/5 mL solution injectable IM en flacon sont indiqués dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

MODECATE ne pouvant plus être délivré aux patients par les pharmaciens, le laboratoire rappelle qu'un arrêt brutal d'un traitement antipsychotique expose les patients à un risque de déséquilibre de la pathologie sous-jacente (CfLettre d'information aux psychiatres et médecins généralistes et Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers et d'officine).

Des alternatives thérapeutiques à action prolongée par voie injectable peuvent être envisagées en remplacement de MODECATE (Cf. VIDAL Reco Schizophrénie - Traitements).
 
Il est donc recommandé :
  • aux pharmaciens de ville et hospitaliers : de prévenir les patients afin d'organiser une consultation avec leur prescripteur dans les plus brefs délais ;
  • aux prescripteurs : d'anticiper le recours à des alternatives thérapeutiques.

Un stock résiduel étroitement contingenté
Le laboratoire dispose d'un stock résiduel pour les dépannages d'urgence
Les unités de ce stock, en quantité limitée, doivent être réservées aux patients pour lesquels un changement de traitement ne pourrait être envisagé.

Pour aller plus loin
MODECATE 25mg/1mL, solution injectable IM en ampoule et MODECATE 125mg/5mL, solution injectable IM en flacon - Rupture de stock (ANSM, 9 février 2016)
Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, 9 février 2016)
Lettre d'information aux psychiatres et médecins généralistes (sur le site de l'ANSM, 9 février 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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