ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral : tensions d'approvisionnement

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antinéoplasique ALKERAN 50 mg/10 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral (melphalan) fait actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement.

Cette situation est liée à des problèmes de production dont le laboratoire HAC Pharma a identifié l'origine, comme il l'indique dans une lettre d'information en date du 5 février dernier à destination des pharmaciens hospitaliers.

Dans l'attente de la remise à disposition normale, prévue début mars 2016, la distribution du stock disponible d'ALKERAN est contingentée.

EDIT du 15 avril 2016 : la remise à disposition normale est reportée à fin juin 2016. Le contingentement est maintenu jusqu'à cette date /EDIT

Les unités disponibles
 de cette spécialité hospitalière doivent être réservées aux patients pour lesquels il n'y aurait pas de solution alternative.
L'antinéoplasique ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral est une spécialité hospitalière (illustration).

L'antinéoplasique ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral est une spécialité hospitalière (illustration).


Le laboratoire HAC Pharma informe les professionnels de santé de tensions d'approvisionnement concernant l'antinéoplasique ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (melphalan).

Cette situation a débuté mi-janvier 2016 et devrait perdurer jusqu'en mars prochain.

EDIT du 15 avril 2016 : la remise à disposition normale est reportée à fin juin 2016. Des mesures correctives sont en cours pour rétablir une production normale. Pendant cette periode, le contingentement est maintenu / EDIT

Dans un courrier du 5 février adressé aux pharmaciens hospitaliers, le laboratoire indique que "L'origine des difficultés de production est identifiée et les mesures correctives sont en cours d'implémentation".

La forme orale d'ALKERAN n'est pas concernée par cette rupture de stock.

Distribution contingentée : priorité aux patients sans alternatives
Pour éviter une rupture de stock complète, une distribution contingentée des unités encore disponibles est mise en place.

Il est demandé de réserver le stock restant aux patients pour lesquels il n'y aurait pas de solution alternative.

Pour mémoire
Agent alkylant cytostatique bifonctionnel, lmelphalan empêche la séparation et la réplication de l'ADN. Par ses deux groupements alkylés, il établit des liaisons covalentes stables avec les groupements nucléophiles des deux brins d'ADN, empêchant la réplication cellulaire.

ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral est une spécialité hospitalière.
Elle est indiquée pour l'intensification thérapeutique utilisée seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans les traitements suivants :
Pour aller plus loin
ALKERAN 50 mg/10 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral -Tension d'approvisionnement (ANSM, 8 février 2016, page actualisée le 14 avril 2016)
Lettre d'information du laboratoire HAC Pharma en date du 14 avril 2016 à destination des pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, actualisation du 14 avril 2016)


 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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