GENOTONORM en stylo prérempli GoQuick (somatropine recombinante) : rappel de 12 lots

Par DAVID PAITRAUD -
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La présentation en stylo prérempli GoQuick de l'hormone de croissance GENOTONORM (somatropine recombinante) fait l'objet d'un rappel de lots à l'officine et dans le circuit de distribution pharmaceutique.

Cette mesure est consécutive à un défaut au niveau de la molette d'administration identifé sur certains stylos préremplis.

 
Les 2 dosages sont concernés :
  • GENOTONORM 12 mg (en boîte de 1 ou 5) : rappel de 7 lots ;
  • GENOTONORM 5,3 mg (en boîte de 1 ou 5), dont un kit de démonstration : rappel de 5 lots.
Le retard de croissance statural s'apprécie par rapport à des courbes de croissance en fonction de l'âge et du sexe (illustration).

Le retard de croissance statural s'apprécie par rapport à des courbes de croissance en fonction de l'âge et du sexe (illustration).


L'hormone de croissance GENOTONORM (somatropine recombinante) en stylo prérempli GoQuick fait l'objet d'un rappel de lots à l'officine et dans le circuit de distribution pharmaceutique

Cette mesure est prise à titre de précaution, suite à la mise en évidence d'un défaut au niveau de la molette d'administration pour certains stylos.

Sur le stylo GoQuick, la molette d'administration (grise) est située au niveau du bouton d'injection. Elle intervient notamment lors de l'étape de prélèvement d'une dose (Cf. Figure 1).
 
Figure 1 - Schéma du stylo prérempli GoQuick de GENOTONORM 5,3 mg (extrait de la Notice)


En pratique : les lots rappelés
Les lots concernés par le rappel sont les suivants :
  • GENOTONORM 12 mg poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli GoQuick (avec cartouche à double compartiment), de couleur violette :
    • en boîte unitaire (CIP 3400949742073)
      • Lot L07942 (péremption : 02/2017)
      • Lot L53981 (péremption : 10/2017)
      • Lot L58446 (péremption : 01/2018)
      • Lot M13952 (péremption : 01/2018) 
    • en boîte de 5 (CIP 3400949742134)
      • Lot L77320 (péremption : 10/2017)
      • Lot M13975 (péremption : 01/2018)
      • Lot M39196 (péremption : 04/2018)
 
  • GENOTONORM 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli GoQuick (avec cartouche à double compartiment), de couleur bleue :
    • en boîte unitaire (CIP 3400949741823)
      • Lot L42034 (péremption : 09/2017)
      • Lot L44891 (péremption : 09/2017)
      • Lot M20530 (péremption : 10/2017) 
    • en boîte de 5 (CIP 3400949741991)
      • Lot M41135 (péremption : 10/2017)
 
  • GENOTONORM 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli GoQuick (avec cartouche à double compartiment), kit de démonstration en boîte unitaire :
    • Lot : L53878 (péremption : 05/2016)

Pour mémoire
Les indications de GENOTONORM sont les suivantes
  • chez l'enfant :
    • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
    • Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
    • Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
    • Retard de croissance (taille actuelle inférieur à - 2,5 DS et taille parentale ajustée inférieure à - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance inférieurs à - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance inférieure à 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
    • Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
  • chez l'adulte :
    • traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
      • Déficit acquis à l'âge adulte : les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
      • Déficit acquis dans l'enfance : chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l'enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d'origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d'Insulin-like Growth Factor (IGF-I) inférieur à - 2DS, mesuré au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Tous les autres patients auront besoin d'un dosage d'IGF-I et d'un test de stimulation à l'hormone de croissance.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A005 - Genotonorm 12 mg et 5,3 mg, en stylo prérempli GoQuick - Laboratoire Pfizer - Rappel de lots (5 février 2016)

Sur VIDAL.fr
GENOTONORM : nouvelles présentations en stylo prérempli GOQUICK (12 juin 2013)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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