Rispéridone : l'ANSM alerte sur les risques liés à une utilisation hors AMM en pédiatrie

Par DAVID PAITRAUD -
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Des cas d'utilisation de la rispéridone chez les enfants dans des indications non autorisées, en particulier dans l'autisme et le trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), ont été rapportés en France.

Dans ces indications, les effets indésirables auxquels les jeunes patients sont 
exposés sont au moins deux fois plus fréquents que dans la population adulte.

A ce titre, l'ANSM et les laboratoires qui commercialisent les spécialités de rispéridone ont adressé aux prescripteurs un courrier pour rappeler les indications de la rispéridone en pédiatrie.

Chez l'enfant à partir de 5 ans et l'adolescent, la rispéridone ne peut être prescrite que dans le traitement symptomatique de courte durée, jusqu'à 6 semaines, de l’agressivité persistante dans le trouble des conduites, avec fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou retard mental diagnostiqués selon les critères du DSM-IV.

La forme injectable de rispéridone, RISPERDALCONSTA LP, ne dispose pas d'indication chez l'enfant.
En pédiatrie, la seule indication autorisée de la risperdone est le traitement symptomatique de courte durée de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites (illustration).

En pédiatrie, la seule indication autorisée de la risperdone est le traitement symptomatique de courte durée de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites (illustration).


Utilisée chez l'enfant en dehors des indications autorisées, la risperidone provoque plus d'effets indésirables
Des cas d'utilisation de la rispéridone non autorisée dans la population pédiatrique ont été identifiés en France, notamment chez des enfants autistes ou présentant un trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).

Or, selon les données de pharmacovigilance disponibles, les effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) traités par risperidone, surviennent avec une fréquence supérieure ou égale à 5 %, soit au moins le double de celle observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes (Encadré 1)
 
Encadré 1 - Effets indésirables rapportés avec une fréquence >= 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes
  • Somnolence/sédation
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Augmentation de l'appétit
  • Vomissement
  • Infections respiratoires hautes
  • Congestion nasale
  • Douleurs abdominales
  • Sensation de vertige
  • Toux
  • Pyrexie
  • Tremblement
  • Diarrhée
  • Enurésie
 
Rispéridone chez l'enfant : une seule indication validée et pour une courte durée
Dans un courrier adressé aux prescripteurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires commercialisant la rispéridone rappellent que : "la seule indication en vigueur dans la population pédiatrique est le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique."

Dans ce cadre, il est recommandé que la prescription soit établie par un spécialiste en neurologie de l'enfant et/ou en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives.

La forme injectable de risperdone n'est pas indiquée en pédiatrie
Enfin, il est rappelé que la sécurité et l'efficacité de la forme injectable de rispéridone, RISPERDALCONSTA LP, chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

RISPERDALCONSTA LP doit être utilisée uniquement chez l'adulte en seconde intention, dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.

Pour mémoire
La risperidone administrée par voie orale est présentée en comprimés pelliculés à 1 mg, 2 mg ou 4 mg, ainsi qu'en solution buvable à 1 mg/ml.
Le médicament référent est RISPERDAL. Plusieurs génériques de RISPERDAL sont commercialisés.

Outre l'indication en pédiatrie, RISPERDAL et ses génériques sont également indiqués chez l'adulte dans :
  • le traitement de la schizophrénie (Cf. VIDAL Reco Schizophrénie);
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires  (Cf. VIDAL Reco Trouble bipolaire) ;
  • le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres (Cf. VIDAL Reco Maladie d'Alzheimer).

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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