TEXODIL (céfotiam) : rappel de tous les lots se périmant d'ici à décembre 2016

Par DAVID PAITRAUD -
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Tous les lots de l'antibiotique TEXODIL 200 mg comprimé pelliculé se périmant d'ici à décembre 2016  sont rappelés à la suite de résultats non conformes lors des études stabilité.
La teneur en principe actif de cette céphalosporine de 3e génération, le céfotiam, diminue anormalement dans le temps.

Cette diminution de la teneur en céfotiam a également motivé, il y a quelques jours seulement, le rappel de lots concernant l'autre antibiotique oral à base de céfotiam commercialisé en France, TAKETIAM (notre article du 22 janvier 2016).

Ces deux médicaments sont fabriqués sur le même site, en Allemagne.
Céphalosporine de 3e génération, le céfotiam est indiqué dans diverses infections dont les angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique (illustration).

Céphalosporine de 3e génération, le céfotiam est indiqué dans diverses infections dont les angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique (illustration).


Le Laboratoire Grünenthal rappelle tous les lots de TEXODIL 200 mg comprimé pelliculé (céfotiam) dont la date de péremption est antérieure ou égale à décembre 2016, dans les officines, les établissements de santé et le circuit de distribution pharmaceutique.

Selon les informations disponibles sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), cette mesure de précaution est motivée par des résultats non conformes de stabilité.
Une diminution de la teneur en céfotiam est observée au cours du temps.

Le laboratoire précise qu'"aucun événement indésirable, ni cas d'inefficacité, en lien avec ce défaut qualité n'a été rapporté à ce jour".

Céfotiam : même fabriquant pour TEXODIL et TAKETIAM
Plus récemment, un rappel de tous les lots se périmant à une date antérieure ou égale à décembre 2017 a également été effectué pour l'antibiotique TAKETIAM 200 mg comprimé pelliculé, spécialité similaire à TEXODIL (notre article du 22 janvier 2016).

Ces deux céphalosporines de 3e génération sont fabriquées sur le même site, situé à Göttingen en Allemagne, par le laboratoire PENCEF PHARMA GMBH.

Ce sont sont les seuls antibiotiques à base de céfotiam commercialisés en France.

Pour mémoire
Comme TAKETIAM, TEXODIL 200 mg comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin
Alerte MED 16/A004/B004 - Texodil 200 mg, comprimé pelliculé – Laboratoires Grünenthal - Rappel de lot (26 janvier 2016)

Sur Vidal.fr
TAKETIAM (céfotiam) : rappel de tous les lots se périmant d'ici au mois février 2017 (22 janvier 2016)
TEXODIL (céfotiam hexétil) : rappel d'un lot (30 mars 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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