PLEGISOL solution injectable cardioplégique : rupture de stock jusqu'à fin février 2016

Par DAVID PAITRAUD -
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La spécialité hospitalière PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche fait actuellement l'objet d'une rupture de stock.
Une remise à disposition est prévue pour fin février 2016.

[EDIT du 18 février 2016 / L'ANSM annonce la remise à disposition normale de PLEGISOL pour le 19 février 2016 / Fin EDIT]

En attendant la reprise de la distribution, le laboratoire organise le contingentement de cette spécialité afin de réserver le stock restant aux cas d'extrême urgence.

Le laboratoire a dressé une liste des alternatives possibles à l'utilisation de PLEGISOL, comprenant la cardioplégie sanguine et la cardioplégie cristalloïde froide.
Le changement de pratique impose cependant la plus grande vigilance.

La mise à disposition d'une spécialité importée des Etats-Unis est également envisagée.
Dans les opérations à cœur ouvert, PLEGISOL permet d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde (illustration).

Dans les opérations à cœur ouvert, PLEGISOL permet d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde (illustration).


Une solution cardioplégique pour les opérations à coeur ouvert
PLEGISOL solution injectable cardioplégique est un médicament hospitalier dont l'indication est "l'arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde dans les opérations à coeur ouvert, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium
."

Cette solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche se compose d'un mélange de chlorure de sodium, de calcium, de magnésium et de potassium.

Une rupture de stock dont les causes ne sont pas précisées
Dans un courrier du 21 janvier 2016, le laboratoire Hospira a informé les pharmaciens hospitaliers d'une rupture de stock en PLEGISOL (poche de 1 000 mL, CIP 3400955597698, UCD 3400892093680).

Les causes de cette situation ne sont pas précisées.

Une remise à disposition normale est annoncée pour fin février 2016.

[EDIT du 18 février 2016 / L'ANSM annonce la remise à disposition normale de PLEGISOL en date du 19 février 201/Fin EDIT]

Un stock réduit pour les situations d'urgence extrême et des alternatives à envisager
Le stock résiduel de PLEGISOL étant réduit, le laboratoire demande de réserver les unités encore disponibles aux cas d'extrême urgence.

Les alternatives suivantes peuvent être envisagées, en fonction des différents types de patient (durée prévisible de calmage, type de cardiopathie traitée, transplantation cardiaque, fonction ventriculaire, pédiatrie/adulte, etc.) :
  • la cardioplégie sanguine,
  • la cardioplégie cristalloïde froide avec l'utilisation de :
    • CUSTODIOL solution de cardioplégiedisponible sous le statut d'ATU de cohorte depuis janvier 2015 pour les interventions de chirurgie cardiaque dont le temps de clampage prévisible est supérieur à 90 min (voir Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations),
    • préparations hospitalières de l'AGEPS : utilisation associée, après mélange extemporané, de la solution de cardioplégie CP1B, ampoule de 10 ml, avec la solution ionique pour perfusion cardioplégique CP1A, flacon de 1000 ml. Ces préparations sont disponibles auprès de l'AGEPS (tél: 01.46.69.13.40, fax : 01.46.69.15.29) ainsi que les fiches d'utilisation.

Cependant, le laboratoire rappelle que des risques liés à un changement de pratique existent.
Il recommande aux perfusionistes d'être vigilants, et d'échanger et de partager leur expérience de l'utilisation en pratique de ces alternatives.

L'importation d'une spécialité similaire est à l'étude
Le laboratoire indique également qu'une spécialité similaire à PLEGISOL (notamment en composition), importée des Etats-Unis, pourrait être mise à disposition pour pallier la rupture de stock de la spécialité française.
Cette solution est actuellement à l'étude.

Pour aller plus loin
[EDIT du 18 février 2016 : PLEGISOL, Solution Cardioplégique pour Voie intracoronaire en poche - Remise à disposition (ANSM, 17 février 2016) / Fin EDIT]

PLEGISOL, Solution cardioplegique pour voie intracoronaire en poche - Rupture de stock (21 janvier 2016)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 21 janvier 2016)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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